纳武利尤单抗由百时美施贵宝公司研发,商品名为欧狄沃,但该药物在中国尚未获批用于肝细胞癌。纳武利尤单抗是临床上第一种用于治疗HCC的PD-1单克隆抗体。一项治疗晚期HCC的1/2期临床试验(Checkmate 040)纳入了262例晚期肝细胞癌患者,其中80例未经索拉非尼治疗,182例经索拉非尼治疗失败,试验分为剂量爬坡组和剂量扩增组。
剂量爬坡组患者的客观缓解率为15%,显示出良好的安全性。剂量扩增组患者有效率达20%,其中未经索拉非尼治疗患者客观缓解率达22.5%,对索拉非尼耐药患者客观缓解率为18.7%,疗效与PD-L1表达或AFP水平等无明显关系。
两组患者的疾病控制率达63%,一线治疗患者中位总生存期达到28.6个月,超过了索拉非尼序贯瑞戈非尼;二线治疗中位OS达15个月,这是在所有前期临床试验中从未达到的疗效。基于此,美国FDA加速批准了纳武利尤单抗用于晚期肝细胞癌二线治疗。
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