3月26日,跨国生物制药公司艾伯维宣布,日本厚生劳动省(MHLW)已批准白介素-23(IL-23)抑制剂SKYRIZI™ (risankizumab)用于治疗对常规治疗缓解不足的斑块性银屑病、全身脓疱性银屑病、红皮病性银屑病和银屑病性关节炎成年患者。这次批准也是SKYRIZI的全球首次批准。
本次批准依据来自临床2期和临床3期试验sustaIMM、ultIMMa-1、ultIMMa-2以及IMMvent的疗效和安全性数据,这些研究评估了SKYRIZI对日本斑块型银屑病、泛发性脓疱型银屑病和红皮型银屑病患者治疗效果,这些研究达到了主要研究终点。
具体而言,与STELARA®(ustekinumab)和HUMIRA®(adalimumab)相比,risankizumab具有更高的皮肤清除或几乎清除(sPGA 0/1)应答,16周的应答率从84%到88%不等。在一年内(52周),有56%和60%的risankizumab治疗患者达到了完全皮肤清除(PASI 100),而相对应的STELARA治疗组数据分别为 21%和30%。在治疗斑块状银屑病3期研究没有出现新的安全事件。
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