近日，美国食品和药物管理局加速批准erdafitinib（厄达替尼Balversa）用于治疗患有局部晚期或转移性膀胱癌的并且已经耐药的成人患者，其中存在FGFR3或FGFR2突变。这是首个被批准用于转移性膀胱癌的靶向治疗。
此次批准基于II期BLC2001试验，其中厄达替尼erdafitinib在患有FGFR2/FGFR3阳性的局部晚期或转移性膀胱癌的患者中有效率为32.2％，完全响应率为2.3％，部分响应率为29.9％。包括对抗PD-1/PD-L1治疗无反应的患者。关于这款药物的安全性，不良反应主要有口腔炎，疲劳，肌酐增加，腹泻，口干，甲减，A皮肤干燥，干眼症，脱发，手掌-足底红斑感觉综合征，便秘，腹痛，恶心和肌肉骨骼疼痛等。
厄达替尼Balversa（erdafitinib）是一种口服泛FGFR抑制剂。FGFRs是一个受体酪氨酸激酶家族，在不同肿瘤中出现的基因突变可以导致它们被激活，从而促进肿瘤细胞的生存和增殖。Erdafitinib曾经获得FDA授予膀胱癌的突破性疗法认定，该药物的新药申请也获得了优先审评资格。FDA药物评估和研究中心血液学和肿瘤学产品办公室主任理查德·帕兹德说：“我们正处于一个更加个性化的精准医学时代。Balversa代表了第一个针对FGFR遗传变异的转移性膀胱癌患者的治疗方案”。
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