HER2阳性早期乳腺癌治愈时代的精准升阶一方面要考虑患者高危因素。APHINITY研究是妥妥双靶联合化疗对比曲妥珠单抗联合化疗的随机三期临床研究，共入组4805例患者，17年的三年随访数据初步达到主要终点并发表在新英格兰医学杂志，预计在今年及2022年、2026年会进行更长时间的随访分析。
初步结果显示曲妥珠单抗联合化疗的基础上增加帕妥珠单抗的辅助治疗能够显著降低患者19%的相对复发风险。本研究入组的中低危人群较多，而且仅随访三年，反观N9831和B31的三年结果提高幅度也不过2.4%，所以在研究早期能够看到具有统计学意义差异实属不易，而且差异预计将会随随访时间的延长而进一步提高。
从亚组分析来看，高复发风险患者获益较多，淋巴结阳性患者iDFS的提高3.2%，激素受体阴性患者iDFS提高2.3%，均显著高于总体人群。另外无论淋巴结累及多少，妥妥双靶联合化疗方案均显著优于单靶方案。
因本研究早期入组患者复发风险低，第二阶段入组更多相对高风险患者，该阶段中国共372例患者入组，淋巴结阳性占82%，激素阴性占48%，结果显示中国亚组妥妥双靶联合化疗相对于单靶联合化疗三年iDFS相对降低37%，其中淋巴结阳性亚组iDFS降低45%，激素受体阴性亚组iDFS降低50%，因中国亚组富集了更多高风险患者，故所有指标降幅均优于全球整体人群。
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