日前，默沙东宣布，美国FDA已经批准其为Keytruda + Inlyta免疫组合疗法递交的补充生物制剂许可申请（sBLA），该组合疗法将作为一线疗法治疗晚期肾细胞癌（RCC）。
肾细胞癌（Renal cell carcinoma，RCC）是最常见的肾癌类型，大约有90%的肾癌是肾细胞癌，男性的发病率大约是女性的两倍。在美国，2019年新确诊RCC患者估计有74,000例，大约15,000人将死于该疾病。晚期或转移性肾癌患者的五年生存率仅为8％，因此急需新的有效疗法来缓解疾病，延长生命。
此次批准基于KEYNOTE-426的研究结果。第一次中期分析结果显示，与舒尼替尼相比，Keytruda+Inlyta组合疗法可使死亡风险降低47％，显著改善患者OS。对于另一个双主要终点PFS，与舒尼替尼相比，Keytruda组合疗法显示疾病进展或死亡风险降低31％。在该研究中，接受Keytruda组合疗法患者的ORR为59.3％，而接受舒尼替尼治疗患者的ORR仅为35.7％。
KEYNOTE-426论文的主要作者Dr. Brian Rini表示，“这些数据建立在Keytruda和Inlyta的单药活性基础之上，代表了一个肾癌方案与舒尼替尼相比首次提高了整体存活率、无进展生存期和客观反应率。更重要的是，该组合疗法为患有这种侵袭性肾癌的患者提供了新的一线治疗选择。”
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