索拉非尼，作为多靶点激酶抑制剂，可抑制肿瘤细胞增殖和血管再生，在多个临床试验中评估了其安全性及有效性。
III期临床SHARP试验将602例晚期肝细胞癌（定义为不适合外科或局部治疗，或在外科或局部治疗后进展）患者随机分配至索拉非尼组或最佳支持治疗组。结果发现索拉非尼组和安慰剂组的OS分别为10.7个月vs 7.9个月（P<0.001），一年生存率分别为44%和33%。索拉非尼组反应率对比安慰剂组明显较好（分别为43% vs 32%，P=0.002）。但其价值主要为SD，只有2例患者在索拉非尼组为PR。
在亚太研究中，另一个III期试验设计和SHARP研究相似，226例患者随机分配至索拉非尼组或安慰剂组。该试验只纳入亚洲患者，相比SHARP研究，患者更年轻、拥有HBV相关疾病、有症状及更多的肿瘤部位。索拉非尼组对比安慰剂组的HR与SHARP的研究结果几乎完全一致，虽然治疗组和安慰剂组中位OS在亚太研究中都较低（治疗组6.5个月vs.安慰剂组4.2个月）。
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