抗表皮生长因子受体靶向治疗的抗体药物有西妥昔单抗和帕尼单抗。国内仿制药在做临床试验时,都会跟随十几年前的国外临床试验设计,都担心CDE不批准,认为既然是仿制药就需要与以前的临床试验一样。可是十几年前的理念到现在已经完全改变,做临床研究时需要创新。
抗HER2的抗体药物治疗胃癌的临床试验结果让人痛心。靶向HER2治疗胃癌药物的有效率为17%,但HER2人群在胃癌患者里只占据百分之十几,因而这个人群的获益率仅为1%。此外,治疗胃癌的药物需要做全球的临床试验,但是胃癌在东西方之间的差距非常大。对全球的临床试验进行地域分析可知,日韩结果是相似,中国是中间,西方国家又是一个点。好在胃癌的抗HER2抗体药物还在孜孜不倦的研发,现在这个领域还是非常活跃的。
免疫治疗的临床试验蜂拥而至,没有太多的章法,都在模仿没有创新。如果免疫药要想在胃肠肿瘤里面有创新,必须多与国内的专家进行沟通。比如肝癌,现在发生了天翻地覆的变化,单药在肝癌治疗中已经没有前景,必须与抗血管生成药物一起使用。
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