博路定恩替卡韦片是百时美施贵宝宣布旗下口服抗乙肝病毒的药物，在最近的时间内获得国家药品监督管理局的批准，它适用于失代偿期肝病患者的抗病毒治疗。博路定恩替卡韦片的出现让广大的中国慢乙肝合并失代偿期肝硬化患者的治疗信心。
乙肝合并失代偿肝硬化属于乙型肝炎终末期阶段，每年约8%进展为肝癌（HCC），年死亡/移植率高达15%以上1。目前，针对于慢乙肝合并失代偿肝硬化患者，治疗原则主要包括抗病毒、抗炎保肝、对症治疗等综合治疗方案。作为针对病因治疗的关键所在，抗病毒治疗不仅可显著改善失代偿肝硬化患者的肝功能，还能延长生存期、降低死亡率2-5。 此次博路定®（恩替卡韦片）批准扩大适应症是基于丰富的循证医学证据，包括III期临床研究048研究和真实世界研究的结果。
048研究是一项1:1随机、开放标签的III期临床研究，共纳入191例肝功能失代偿（CTP评分≥7）的HBeAg阳性或阴性慢乙肝患者，旨在评估恩替卡韦1mg/d对比阿德福韦10mg/d的治疗疗效及安全性。结果显示，与阿德福韦组相比，恩替卡韦组患者病毒学应答率更高，CTP 评分改善率高于阿德福韦组，MELD评分改善幅度大于阿德福韦组，且耐受性良好2。除此以外，大量国内外的真实世界研究也证实，博路定®（恩替卡韦片）用于慢乙肝合并失代偿肝硬化患者，可以延长生存期4。
博路定恩替卡韦片的出现已经满足了中国乙肝群体的治疗需求，在博路定恩替卡韦片上市时是以强效低耐要的路线一直在发展的，至今已惠及超过100万中国慢性乙肝患者。在患有疾病的患者中服用了之后证实了该药拥有大量真实世界数据证实其强效、安全的优势以外，在医学证实其良好的疗效和耐受性。
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