苹果酸舒尼替尼适用于治疗胰腺神经内分泌瘤的一线药品

　　【苹果酸舒尼替尼说明书】

　　【药品名称】

　　通用名:苹果酸舒尼替尼胶囊

　　商品名:索坦®/SUTENT®

　　英文名:SunitinibMalateCapsules

　　汉语拼音:PingguosuanShunitiniJiaoNang

　　【成份】

　　本品主要成份及其化学名称为:

　　(Z)-N-[2-(二乙胺基)乙基-5-[(5-氟-2-氧代-1,2-二氢-3H-吲哚-3-亚基)甲基]-2,4-二甲基-3-氨甲酰-1H-吡咯苹果酸盐

　　分子式:C22H27FN4O2·C4H6O5分子量:532.6

　　辅料名称：甘露醇、交联羧甲基纤维素钠、聚维酮（K-25）和硬脂酸镁

　　【性状】

　　本品为胶囊剂，内容物为黄色至橙色的颗粒。

　　【适应症】

　　1.不能手术的晚期肾细胞癌（RCC）

　　2.甲磺酸伊马替尼治疗失败或不能耐受的胃肠间质瘤（GIST）

　　3.不可切除的，转移性高分化进展期胰腺神经内分泌瘤（pNET）成年患者。本品作为一线治疗的经验有限。

　　【规格】

　　(1)12.5mg；(2)25mg；(3)37.5mg；(4)50mg

　　【用法用量】

　　本品治疗胃肠间质瘤和晚期肾细胞癌的推荐剂量是50mg，每日一次，口服，服药4周，停药2周(4/2给药方案)。对于胰腺神经内分泌瘤，本品推荐剂量为37.5mg，口服，每日一次，连续服药，无停药期。

　　【不良反应】

　　由于各个临床研究的情况不尽相同，直接比较两种药物在不同临床研究中的不良反应发生率是不恰当的，临床研究中的不良反应发生率也可能与临床实践中的情况有所不同。

　　【注意事项】

　　1.曾观察到肝毒性，包括肝衰竭。监视肝功能检验开始治疗前, 每个治疗疗程期间，和当有临床指示时。对3或4级药物-相关肝不良事件应中断索坦和如未解决终止.如患者随后 经受肝功能检验中严重变化或有肝衰竭的其它征象和症状，不要再开始索坦。

　　2.应建议有生育能力妇女对胎儿潜在危害和避免成为妊娠。

　　3.曾发生心脏毒性包括左室射血分数降低至低于正常低限和心衰包括死亡。监视患者充血性心衰征象和症状。

　　4.曾观察到QT间期延长和尖端扭转型室性心动过速[Torsade de Pointes]。对发生QT间期延长较高危患者中慎用。当使用索坦时， 应考虑对治疗心电图和电解质监查。

　　5.可能发生高血压。监视血压和需要时治疗。

　　6.曾发生出血事件包括肿瘤-相关出血。进行系列完全血计数和体格检查。

　　7.可能发生甲状腺功能不全。患者有征象和/或症状提示甲状腺机能低下或甲状腺机能亢进应进行实验性监视甲状腺功能和按标准医学实践治疗。

　　8.进行大手术患者建议暂时中断治疗索坦。

　　【生产厂家】 辉瑞（Pfizer）

　　【规格】 胶囊：12.5 mg，25 mg，50 mg

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