在最近几年当中，亚当药业生物制药的公司研制的索拉非尼片获得美国FDA暂时批准文号，标志着该产品满足FDA对仿制药的所有审评要求。根据美国FDA的规定来看，暂时批准是指FDA已经完成仿制药的所有审评，但由于专利权或专卖权未到期而给予的一种批准形式。
据介绍亚宝药业的研发分为创新药、仿制药、中药和大健康产品四大板块。在仿制药研发方面，近年来，该公司以临床需求为导向，以开发产品为核心，集中优势资源，不断提高高端制剂研发技术，持续加大高端仿制药研发投入和力度。本次索拉非尼片获得美国FDA暂时批准文号，就是亚宝在仿制药研发领域持续推进的结果。截至目前，该公司在索拉非尼片研发项目上已投入研发费用1380 万元人民币。
据了解，索拉非尼主要用于不能手术的晚期肾细胞癌的治疗，无法手术或远处转移的原发肝细胞癌的治疗，局部晚期或转移性放射性碘(RAI)难治性分化型甲状腺癌的治疗等。据IQVIA（原 IMS）统计，索拉非尼片 2018 年全球销售额约 5.28 亿美元，其中美国销售额约 3620 万美元，中国销售额约 6817 万美元。
目前缺乏在晚期肝细胞患者中索拉非尼与介入治疗如肝动脉栓塞化疗（TACE）比较的随机对照临床研究数据，因此尚不能明确本品相对介入治疗的优劣，也不明确对既往接受过介入治疗后的患者使用索拉非尼是否有益。建议医生根据患者具体情况综合考虑，选择适宜治疗手段。
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