飞尼妥说明书 飞尼妥是治疗晚期肾细胞癌的药品

　　【飞尼妥药物说明】

　　商品名称：飞尼妥

　　通用名称：飞尼妥片

　　汉语拼音称：YiWeiMiSiPian

　　英文名称：Everolimus Tablets

　　【成份】

　　飞尼妥是西罗莫司（sirolimus，西罗莫司又称雷帕霉素，即rapamycin）的衍生物，故飞尼妥又称40-O-（2-羟乙基）-雷帕霉素，或40-O-（2-羟乙基）-西罗莫司。

　　【性状】

　　本品为白色或微黄色片剂。

　　【适应症】

　　飞尼妥是一种激酶抑制剂适用于:

　　1、舒尼替尼或索拉非尼治疗失败的晚期肾细胞癌。

　　2、需治疗但无法根治性手术切除的伴结节性硬化的室管膜下巨细胞星形细胞瘤(SEGA)。治疗SEGA的疗效是根据SEGA的体积改变来确定的。尚未证明飞尼妥可使SEGA患者临床获益例如改善肿瘤相关症状、延长总生存时间。

　　【用法用量】

　　1、晚期肾细胞癌。

　　每天一次每次口服10mg与食物同服或不同服皆可。中度肝功能损害患者减量服用飞尼妥每天一次每次口服5mg。如需同时服用中度CYP3A4抑制剂或P糖蛋白抑制剂如红霉素、氟康唑、维拉帕米，减量服用飞尼妥每天一次每次口服2.5mg如果患者能耐受剂量可增至每次口服5mg。如需同时服用CYP3A4强诱导剂，如利福平、苯妥英，增量服用飞尼妥每次增加5mg最大使用剂量可达每天一次，每次20mg。

　　【不良反应】

　　最常见不良反应(发生率≥30%)是咽炎、感染、无力、疲乏、咳嗽和腹泻。

　　SEGA

　　非感染性肺炎，感染，口腔溃疡，肾功能衰竭。

　　【注意事项】

　　1、非-感染性肺炎监测临床症状或影象学改变;曾发生致命性病例。减低飞尼妥剂量或停用飞尼妥直至症状缓解,可考虑使用皮质甾体激素。

　　2、感染飞尼妥可增加感染风险,可能致命。监测体征和症状,及时治疗。

　　3、口腔溃疡，口腔溃烂,口内炎和口粘膜炎很常见。处理包括口腔冲洗(无酒精或过氧化物)和局部治疗。

　　4、实验室检查的改变可能发生血清肌酐血糖和血脂的升高。还可能发生血红蛋白嗜中性粒细胞和血小板的减低。治疗前监测肾功能血糖血脂和血液学计数并在治疗期间定期监测这些指标。

　　5、免疫接种避免接种活疫苗避免密切接触曾接种活疫苗者。

　　6、妊娠中使用当给予妊娠妇女飞尼妥时可能危害胎儿。应告知妇女飞尼妥对胎儿的潜在危害。

　　【禁忌】

　　对本品有效成分、其它雷帕霉素衍生物或本品中任一辅料过敏者禁用。在使用飞尼妥 和其它雷帕霉素衍生物患者中已观察到的过敏反应表现包括但不限于：过敏、呼吸困难、潮 红、胸痛或血管性水肿（例如，伴或不伴呼吸功能不全的气道或舌肿胀）。

　　【临床应用】

　　飞尼妥临床上主要用来预防肾移植和心脏移植手术后的排斥反应。其作用机制主要包括免疫抑制作用、抗肿瘤作用、抗病毒作用、血管保护作用。常与环孢素等其他免疫抑制剂联合使用以降低毒性。与西罗莫司相比，飞尼妥的药物代谢动力学更加优越。飞尼妥由瑞士诺华公司（Novartis）最先研制开发，有片剂和分散片等剂型。商品名Certican。2003年首次在瑞典上市，在2006年已全面占领欧洲市场。

　　此外，除了肾细胞癌，飞尼妥也正在进行对神经内分泌肿瘤、淋巴瘤、其他癌症以及结节性硬化症的研究，可作为单一制剂或者与现有的癌症治疗方法合用。 作为研究药物，飞尼妥的安全性和有效性还没有在肿瘤领域完全建立起来，现在正处于严格控制和监测进行的临床试验阶段。这些试验的设计是为了更好地理解该化合物的潜在效益以及相应的风险。由于临床试验的不确定性，现在还不能确保飞尼妥可以作为肿瘤适应症的药品在全球范围商业出售。飞尼妥目前（2010年）被批准的商品名Certican. 用于预防心脏和肾移植患者的器官排异。Certican在2003年在欧洲首次获得批准，目前（2010年）在超过60个国家有售。

   　【规格】

　　5mg*30粒/盒 10mg*10粒/盒

　　【贮藏】

　　置阴凉处（不超过20℃）保存。

　　【有效期】

　　暂定36个月

　　【批准文号】

　　注册证号H20130064

　　【原研企业】

　　瑞士诺华制药有限公司

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