索坦是用于治疗转移性肾细胞癌的药品 索坦说明书

      【索坦药品名称】

　　通用名称：苹果酸舒尼替尼胶囊

　　商品名称：索坦

　　拼音全码：PingGuoSuanShuNiTiNiJiaoNang(SuoTan)

　　【主要成份】苹果酸舒尼替尼 化学名：(Z)-N-[2-(二乙胺基)乙基-5-[(5-氟-2-氧代-1，2-二氢-3H-吲哚-3-亚基)甲基]-2，4-二甲基-3-氨甲酰-1H-吡咯苹果酸盐 分子式：C22H27FN4O2 ·C4H6O5 分子量：532.6

　　【性 状】本品为胶囊剂，内容物为黄色至橙色的颗粒。

　　【适应症/功能主治】1）甲磺酸伊马替尼治疗失败或不能耐受的胃肠间质瘤（GIST） 2）不能手术的晚期肾细胞癌（RCC）

　　【规格型号】12.5mg*28s*1瓶

　　【用法用量】本品治疗胃肠间质瘤和晚期肾细胞癌的推荐剂量是50mg，每日一次，口服；服药4周，停药2周(4/2 给药方案)。与食物同服或不同服均可。

　　【不良反应】尚不明确。

　　【禁 忌】对本品或药物的非活性成份严重过敏者禁用。

　　【注意事项】

　　尚缺乏充分的中国人群临床研究数据，建议在有本品使用经验的医生指导下使用。

　　左心室功能障碍

　　若出现充血性心力衰竭(CHF)的临床表现，建议停止使用本品。无充血性心力衰竭临床证据但射血分数小于50% 以及射血分数低于基线20% 的患者也应停止本品治疗和/或减低剂量。

　　【儿童用药】尚无本品用于儿童患者的安全性和有效性临床研究

　　【老年患者用药】接受本品治疗的825 例胃肠间质瘤（GIST）和晚期/转移性肾细胞癌（MRCC）患者中有277 例（34%）年龄在65岁或65岁以上。未发现年轻患者与老年患者在安全性或有效性方面存在差异。

　　【孕妇及哺乳期妇女用药】妊娠分类D 由于血管形成是胚胎和胎儿发育的关键，舒尼替尼抑制血管形成，可能对妊娠产生不良作用。未在孕妇中对本品进行充分的、严格对照的研究。如果患者妊娠期间使用本品或接受本品治疗期间妊娠，应告知患者药物对胎儿的潜在危害。

　　药代动力学】尚缺乏中国人群的药代动力学研究数据，以下均为来自国外的人体药代动力学研究数据。 已在135 例健康志愿者和266 例实体瘤患者中评价了舒尼替尼和苹果酸舒尼替尼的药代动力学。 吸收、分布、代谢和排泄 一般在口服给药后6-1 2小时（Tmax）舒尼替尼达到最大血浆浓度（Cmax）。进食对舒尼替尼生物利用度无影响。

　　【贮 藏】保存于25℃；

　　【包 装】瓶装包装规格：14 粒/瓶；28 粒/瓶；30粒/瓶

　　【有 效 期】24 月

　　【执行标准】JX20060174

　　【批准文号】H20100777

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