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索坦是用于治疗转移性肾细胞癌的药品 索坦说明书

时间:2019-12-13 14:22 来源:康安途 作者:康安途出国看病

      【索坦药品名称】

  通用名称:苹果酸舒尼替尼胶囊

  商品名称:索坦

苹果酸舒尼替尼胶囊

  拼音全码:PingGuoSuanShuNiTiNiJiaoNang(SuoTan)

  【主要成份】苹果酸舒尼替尼 化学名:(Z)-N-[2-(二乙胺基)乙基-5-[(5-氟-2-氧代-1,2-二氢-3H-吲哚-3-亚基)甲基]-2,4-二甲基-3-氨甲酰-1H-吡咯苹果酸盐 分子式:C22H27FN4O2 ·C4H6O5 分子量:532.6

  【性 状】本品为胶囊剂,内容物为黄色至橙色的颗粒。

  【适应症/功能主治】1)甲磺酸伊马替尼治疗失败或不能耐受的胃肠间质瘤(GIST) 2)不能手术的晚期肾细胞癌(RCC)

  【规格型号】12.5mg*28s*1瓶

  【用法用量】本品治疗胃肠间质瘤和晚期肾细胞癌的推荐剂量是50mg,每日一次,口服;服药4周,停药2周(4/2 给药方案)。与食物同服或不同服均可。

  【不良反应】尚不明确。

  【禁 忌】对本品或药物的非活性成份严重过敏者禁用。

  【注意事项】

  尚缺乏充分的中国人群临床研究数据,建议在有本品使用经验的医生指导下使用。

  左心室功能障碍

  若出现充血性心力衰竭(CHF)的临床表现,建议停止使用本品。无充血性心力衰竭临床证据但射血分数小于50% 以及射血分数低于基线20% 的患者也应停止本品治疗和/或减低剂量。

  【儿童用药】尚无本品用于儿童患者的安全性和有效性临床研究

  【老年患者用药】接受本品治疗的825 例胃肠间质瘤(GIST)和晚期/转移性肾细胞癌(MRCC)患者中有277 例(34%)年龄在65岁或65岁以上。未发现年轻患者与老年患者在安全性或有效性方面存在差异。

  【孕妇及哺乳期妇女用药】妊娠分类D 由于血管形成是胚胎和胎儿发育的关键,舒尼替尼抑制血管形成,可能对妊娠产生不良作用。未在孕妇中对本品进行充分的、严格对照的研究。如果患者妊娠期间使用本品或接受本品治疗期间妊娠,应告知患者药物对胎儿的潜在危害。

  药代动力学】尚缺乏中国人群的药代动力学研究数据,以下均为来自国外的人体药代动力学研究数据。 已在135 例健康志愿者和266 例实体瘤患者中评价了舒尼替尼和苹果酸舒尼替尼的药代动力学。 吸收、分布、代谢和排泄 一般在口服给药后6-1 2小时(Tmax)舒尼替尼达到最大血浆浓度(Cmax)。进食对舒尼替尼生物利用度无影响。

  【贮 藏】保存于25℃;

  【包 装】瓶装包装规格:14 粒/瓶;28 粒/瓶;30粒/瓶

  【有 效 期】24 月

  【执行标准】JX20060174

  【批准文号】H20100777

  详情请到 医疗 https://www.kangantu.com/news/



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(责任编辑:康安途)

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