索拉非尼又被称为多吉美 索拉非尼说明书

　　【甲苯磺酸索拉非尼片说明书】

　　【药品名称】甲苯磺酸索拉非尼片

　　【商品名称】多吉美

　　【性状】本品为红色圆形片

　　【适应症】治疗无法手术或远处转移的肝细胞癌。目前缺乏在晚期肝细胞癌患者中索拉非尼与介入治疗如肝动脉栓塞化疗（TACE）比较的随机对照临床研究数据，因此尚不能明确本品相对介入治疗的优劣，也不能明确对既往接受过介入治疗后患者使用索拉非尼是否有益。建议医生根据患者具体情况综合考虑，选择适宜治疗手段。

　　【规格】0.2g

　　【用法用量】推荐服用索拉非尼的剂量为每次0.4g（2×0.2g）、每日两次，空腹或伴低脂、中脂饮食服用。服用方法口服，以一杯温开水吞服。治疗时间应持续治疗直至患者不能获得临床受益或出现不可耐受的毒性反应。

　　【剂量调整及特殊使用说明】肝细胞癌患者的剂量调整，对疑似不良反应的处理包括暂停或减少索拉非尼用量，如需减少剂量，索拉非尼的剂量减为每日一次，每次0.4g（2×0.2g）。

　　【用法用量】

　　推荐服用多吉美的剂量为每次0.4g(2×0.2g)、每日2次，空腹或伴低脂、中脂饮食服用。服用方法为口服，以一杯温开水吞服。治疗时间应持续治疗直至患者不能临床受益或出现不可耐受的毒性反应。

　　【不良反应】

　　在接受多吉美治疗的患者中，被报告的最常见的药物相关不良事件是皮疹(38%)，腹泻(37%)，手足皮肤反应(35%)和乏力(33%)。在接受多吉美治疗的患者中，CTCAE(2.0版)3级和4级的药物相关的不良事件发生率分别为37%和3%。

　　【禁忌】

　　对多吉美或药物的非活性成分有严重过敏症状的患者禁用。

　　【药理作用】

　　多吉美是多种激酶抑制剂，体外试验显示它可抑制肿瘤细胞增殖和抗血管生成作用。多吉美抑制肿瘤细胞的靶部位CRAF、BRAF、V600EBRAF、c-Kit、FLT-3和肿瘤血管靶部位的CRAF、VEGFR-2、VEGFR-3、PDGFR-β。这些激酶作用于肿瘤细胞信号通路、血管生成和凋亡。

　　【药代动力学】与口服溶液相比，服用索拉非尼片剂平均相对生物利用度为38%-49%。索拉非尼的清除半衰期约为25-48小时。与单剂量给药相比，重复给药7天可达到2.5-7倍的蓄积。给药7天后，索拉非尼血药浓度达到稳态，平均血药浓度峰谷比小于2。索拉非尼口服后约3小时达到最高血药浓度。中度脂肪饮食与禁食状态下的生物利用度相似。高脂饮食时，索拉非尼的生物利用度较禁食状态时降低29%。当口服剂量超过0.4g每日两次时，平均Cmax和AUC的升高不成线性关系。在体外索拉非尼与人血浆蛋白结合率为99.5%。

　　【保存】

　　应在放置在阴凉处，避免阳光直射

　　【包装】60片/盒，铝铝包装

　　【有效期】36个月

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