特罗凯说明书 特罗凯治疗非小细胞肺癌的效果好吗

　   【特罗凯说明书】

　　【中文名称】盐酸厄洛替尼片

　　【中文别名】特罗凯

　　【性 状】圆形、双凸、白色包衣片，一面印有棕色"Tarceva"、"150"和特罗凯标识，另一面空白。

　　【成 份】本品主要成份为盐酸厄洛替尼。化学名称：N-(3-乙炔苯基)-6,7-双(2-甲氧乙氧基)-4-喹啉胺盐酸盐。

　　【适应症】用于两个或两个以上化疗方案失败的局部晚期或转移的非小细胞肺癌的三线治疗。研究显示，厄洛替尼联合吉西他滨治疗局部晚期或转移性胰腺癌，可使患者的整OS显著增加。

　　【用法用量】厄洛替尼单药用于非小细胞肺癌的推荐剂量为150mg/日，至少在进食前1小时或进食后2小时服用。持续用药直到疾病进展或出现不能耐受的毒性反应。无证据表明进展后继续治疗能使患者受益。

　　【注意事项】

　　①肺毒性:一旦出现新的急性发作或进行性的不能解释的肺部症状如呼吸困难、咳嗽和发热时，在诊断评价时要暂时停止特罗凯治疗。一旦确诊是ILD（间质性肺病），如果必要则停止特罗凯治疗，并给予适当的治疗.

　　②腹泻、脱水、电解质失衡和肾衰:接受特罗凯治疗的患者可能发生腹泻，中度或重度腹泻应给予洛哌丁胺治疗。部分患者可能需要减量。对严重或持续的脱水相关腹泻、恶心、厌食或者呕吐，患者需停药并对脱水采取适当的治疗措施。罕有伴随低钾血症和肾衰竭(包括致命)的严重脱水发生，主要是在接受同步化疗的患者中。对发生严重性腹泻或持续性腹泻、甚至脱水的患者，特别是存在高危险因素的患者群（例如接受同步化疗、有其它症状或疾病、或有包括年龄偏大等其它基础因素的患者群），应中断特罗凯治疗，并采取适当措施对患者进行静脉补液。补液的同时，对患者进行肾功能及血电解质包括血钾的监测。

　　③心肌梗塞/心肌缺血:在胰腺癌临床试验中，在特罗凯/吉西他滨组中6例患者（发生率2.3%）发生心肌梗塞/心肌缺血，其中1例患者由于心肌梗塞死亡。相比之下，在安慰剂/吉西他滨组中3例患者发生心肌梗塞（发生率1.2%），其中1例由于心肌梗塞死亡。

　　④脑血管意外:在胰腺癌临床试验中，在特罗凯/吉西他滨组中6例患者（发生率2.3%）发生脑血管意外，其中出血1次，是唯一的致命事件。相比之下，在安慰剂/吉西他滨组中没有脑血管意外。

　　⑤血小板减少引起的微血管溶血性贫血:在胰腺癌临床试验中，在特罗凯/吉西他滨组中2例患者（发生率0.8%）发生血小板减少引起的微血管溶血性贫血。两位患者均为同时使用了特罗凯和吉西他滨。相比之下，在安慰剂/吉西他滨组中没有发生血小板减少引起的微血管溶血性贫血。

　　⑥肝炎、肝衰竭:特罗凯使用期间报告了肝功能衰竭（包括死亡）的罕见病例。致混淆因素包括先前存在的肝脏疾病或合用肝毒性药物。因此，这类患者应定期进行肝功能检查。出现严重肝功能异常者应停止服用特罗凯。

　　⑦肝功能异常患者:离体和在体实验均证明特罗凯主要在肝脏清除。因此肝功能异常的患者特罗凯的暴露量增加。

　　【不良反应】

　　①非小细胞肺癌（NSCLC）:在17个国家731例既往至少一个化疗方案失败的局部晚期或转移性NSCLC患者中，进行了随机双盲安慰剂对照实验BR.21，患者按2:1的比例随机接受每日一次特罗凯150mg或者安慰剂治疗，直到疾病进展或有不能接受的毒性反应。

　　不计原因最常见的不良反应是皮疹（75%）和腹泻（54%）。多为1度或2度，无需中断用药即可处理。特罗凯治疗的患者3/4度的皮疹和腹泻发生率分别为9%和6%。特罗凯治疗的患者因皮疹或腹泻而终止试验的比例均为1%。分别有6%和1%的患者因皮疹和腹泻需要减量。BR.21中出现皮疹的中位时间为8天，出现腹泻的中位时间为12天。

　　②胰腺癌:接受100mg特罗凯+吉西他滨治疗的胰腺癌患者中最常见的不良反应是乏力、皮疹、恶心、食欲不振和腹泻。在特罗凯+吉西他滨治疗组中，接受治疗患者3/4度皮疹和腹泻的发生率各为5%，中位发生时间分别为10天和15天，各导致2%的患者进行减量治疗，不超过1%的患者停药。

　　③在胰腺癌临床试验中，在特罗凯/吉西他滨组中10例患者发生深静脉血栓（发生率3.9%）。相比之下，在安慰剂/吉西他滨组中3例患者发生深静脉血栓（发生率1.2%）。3或4度血栓事件，包括深静脉血栓的总体发生率在两个治疗组中类似：特罗凯+吉西他滨组为11%，安慰剂+吉西他滨组为9%。

      ④肝功能异常:特罗凯的临床试验中经常观察到肝功能检查异常（包括ALT、AST、胆红素升高），PA3研究中尤其常见。大部分为轻到中度,呈一过性或与肝转移有关。特罗凯使用期间报告了肝功能衰竭（包括死亡）的罕见病例。致混淆因素包括先前存在的肝脏疾病或合用肝毒性药物。

　　【贮 存】25℃保存，15℃～30℃之间也可接受。

　　【包 装】PVC 泡罩包装；30 片 / 盒。

　　【有效期】36 个月

　　【规 格】150mg

　　【进口药品注册证号】H20060108

　　【生产企业】上海罗氏制药有限公司

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