多吉美又称为是索拉非尼药品多吉美说明书-康安途海外医疗

　　【多吉美说明书】

　　【商品名称】多吉美

　　【通用名称】甲苯磺酸索拉非尼片

　　【英文名称】SorafenibTosylateTablets

　　【汉语拼音】JiabenhuangsuansuolafeiniPian

　　【成份】

　　多吉美主要成份为甲苯磺酸索拉非尼

多吉美说明书

　　【性状】

　　多吉美为红色圆形片。

　　【适应症】

　　1、治疗不能手术的晚期肾细胞癌。

　　2、治疗无法手术或远处转移的原发肝细胞癌。

　　目前缺乏在晚期肝细胞癌患者中索拉非尼与介入治疗如肝动脉栓塞化疗（TACE）比较的随机对照临床研究数据，因此尚不能明确多吉美相对介入治疗的优劣，也不能明确对既往接受过介入治疗后患者使用索拉非尼是否有益（见[临床试验]项）。建议医生根据患者具体情况综合考虑，选择适宜治疗手段。

　　【规格】

　　0.2g

　　【用法用量】

　　推荐剂量：推荐服用索拉非尼的剂量为每次0.4g（2×0.2g）、每日两次，空腹或伴低脂、中脂饮食服用。

　　服用方法：口服，以一杯温开水吞服。

　　【不良反应】

　　欧美关键性的支持多吉美上市的临床研究的安全性数据：来自于索拉非尼作为单一药物治疗的1286位患者（以白种人为主，包括少数非裔、亚裔、西班牙人及其他人种）。常见的药物相关不良事件有腹泻，皮疹，脱发和手足综合征。

　　试验11559是一项在亚洲进行的索拉非尼治疗晚期肾癌的多中心、非随机的Ⅲ期临床研究，包括中国大陆和台湾，该研究正在进行中。目前在所有的至少接受过一次索拉非尼治疗的29名患者中，21名患者（72.4％）发生了与药物相关的不良事件，常见的为手足综合征（27.6％），皮疹（20.7％），高血压（6.9％），腹泻（6.9％），疲劳（6.9％）等。在试验中索拉非尼体现了良好的安全性，发生的不良事件大多轻微，且可以耐受。

　　【注意事项】

　　皮肤毒性：手足皮肤反应和皮疹是服用索拉非尼常见的不良反应。皮疹和手足皮肤反应通常多为NCICTC（国际肿瘤通用毒性标准）1到2级，且多于开始服用索拉非尼后的6周内出现。对皮肤毒性反应的处理包括局部用药以减轻症状，暂时性停药或/和对索拉非尼进行剂量调整。对于皮肤毒性严重且反应持久的患者可能需要停用索拉非尼。严重者应停药。

　　高血压：服用索拉非尼的患者高血压的发病率会增加。药物相关的高血压多为轻到中度，多在开始服药后的早期阶段就出现，用常规的降压药物即可控制。应常规监控血压，如有需要则按照标准治疗方案进行治疗。对应用降压药物后仍严重或持续的高血压或出现高血压危象的患者需考虑停用索拉非尼。

　　出血：服用索拉非尼治疗后可能增加出血的机会。严重出血病不常见。一旦出现需治疗，建议考虑停用索拉非尼。

　　【孕妇及哺乳期妇女用药】

　　妊娠：尚无怀孕期妇女服用索拉非尼的足够临床资料。动物实验表明药物存在生殖毒性包括致畸性。索拉非尼和其代谢产物可通过大鼠的胎盘屏障，推测索拉非尼可抑制胎儿的血管生成。

　　哺乳：目前尚未知索拉非尼是否可进入人类乳汁。动物试验表明索拉非尼和/或其代谢产物可进入到乳汁中。由于很多药物从乳汁中分泌，并且索拉非尼对婴儿的作用尚未研究，因此妇女在该药治疗期间应停止哺乳。

　　【儿童用药】

　　尚无儿童患者应用索拉非尼的安全性有效性资料。

　　【老年用药】

　　不需根据患者的年龄（65岁以上）调整剂量。

　　【贮藏】

　　低于25℃密封保存。请将药品放置在儿童触及不到的地方。

　　【包装】