利妥昔单抗治疗粒细胞白血病的效果怎么样？

　　由美国FDA最近受理的四种新型药品，其中包括来自诺华山德士开发的利妥昔单抗生物仿制药、Array开发的针对BRAF突变阳性黑色素瘤的靶向组合疗法COMBO450、安斯泰来治疗膀胱过度活动症（OAB）的复方新药（mirabegron+solifenacin）、梯瓦制药TRISENOX(三氧化二砷注射液)联合全反式维甲酸（ATRA）一线治疗低中危急性早幼粒细胞白血病（APL）。

　　瑞士制药巨头诺华（Novartis）旗下仿制药单元山德士（Sandoz）近日宣布，美国FDA已受理该公司所提交的利妥昔单抗（rituximab）生物仿制药的生物制品许可申请（BLA），该药所针对的原研药为罗氏重磅单抗药物美罗华（Rituxan）。Rituxan是罗氏最畅销的产品，在今年上半年的全球销售额达到了40亿美元，其中超过一半来自美国市场。在美国，Rituxan已在2016年失去专利保护。Rituxan用于治疗血液肿瘤如非霍奇金淋巴瘤（NHL，包括滤泡性淋巴瘤[FL]和弥漫性大B细胞淋巴癌[DLBCL]）、慢性淋巴细胞白血病（CLL），以及免疫性疾病如类风湿性关节炎（RA）、肉芽肿性血管炎、显微镜下多血管炎等。

　　山德士致力于提高患者对高品质生物仿制药的获取。作为生物仿制药领域的先驱和全球领导者，山德士拥有领先的研发管线，并且已在全球范围内推出了5款生物仿制药。该公司已计划在2017-2020年推出5个肿瘤学和免疫学生物仿制药，其中包括利妥昔单抗生物仿制药，在欧洲，这款仿制药已于2017年6月获批以品牌名Rixathon上市销售，这也是欧洲上市的第2款利妥昔单抗生物仿制药。之前韩国生物制药公司Celltrion开发的利妥昔单抗生物仿制药Truxima于2017年2月获批，成为欧洲市场首个利妥昔单抗生物仿制药。今年6月，Celltrion与合作伙伴梯瓦也向美国FDA提交了这款利妥昔单抗生物仿制药的上市申请。

　　由山德士提交的数据进行了全面的分析，临床研究包括治疗RA的一项药代动力学/药效学（PK/PD）研究ASSIST-RA，以及治疗FL的一项III期临床研究ASSIST-FL。这些药品中的数据在安全、疗效、质量方面得到了安全的证实。美罗华（Rituxan）并非罗氏唯一一款受生物仿制药威胁的生物制剂，该公司第二和第三畅销产品赫赛汀（Herceptin，曲妥珠单抗）和安维汀（Avastin，贝伐单抗）也岌岌可危。就在今年7月，FDA的一个顾问委员会支持针对这2款产品的生物仿制药上市。

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