目前由美国巨头公司吉利德/Gilead在最近宣布道,欧洲药品管理局已经对三合一HIV复方单片BICTC+F+TAF的上市许可申请,同时申请中批准BIC+FTC+TAF用于HIV-1成人感染者的治疗。
BIC/FTC/TAF是一种每日口服一次的片剂,由一种新型整合酶链转移抑制剂(INSTI)bictegravir(BIC,50mg)和2种核苷类逆转录酶抑制剂[NRTI]恩曲他滨/替诺福韦艾拉酚胺富马酸(emtricitabine/tenofovir alafenamide fumarate,FTC/TAF,200/25mg)组成。在III期临床研究中,用于治疗既往未接受治疗(初治)的成人患者以及实现病毒学抑制并切换治疗方案的成人患者时,BIC/FTC/TAF实现了非常高的病毒学抑制率,并且未发生治疗出现的耐药性。在美国监管方面,吉利德于今年6月中旬向美国食品和药物管理局(FDA)提交了BIC/FTC/TAF治疗HIV-1成人感染者的新药申请(NDA)。
最近由吉利德科学研发执行副总裁兼首席科学官Norbert Bischofberger博士由此表示,BIC/FTC/TAF复方单片结合了强效整合酶抑制剂BIC和已被证明具有良好安全性的背景疗法FTC/TAF,该药将代表HIV治疗领域的一个重要进步。目前,吉利德仍在继续致力于推动HIV领域的前沿创新,以简化和改善HIV感染者的病情管理方案。
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