硼替佐米最初是在1995年期间与Myogenics合成,硼替佐米(PS-341)在一项针对多发性骨髓瘤患者的小型I期临床试验中进行了测试。它于1999年10月由Millennium Pharmaceuticals进行进一步的临床试验。
2003年5月,在最初合成后7年,根据SUMMIT的结果,美国食品和药物管理局(FDA)在美国批准硼替佐米(由Millennium Pharmaceuticals Inc.销售为Velcade)用于多发性骨髓瘤。 第二阶段试验。Bortezomib于2008年被美国FDA批准用于多发性骨髓瘤患者的初始治疗。2014年8月晚些时候,本届政府批准Velcade重新治疗成人多发性骨髓瘤患者,这些患者之前曾对Velcade治疗做出反应,并在完成既往治疗后至少复发6个月。
在硼替佐米问世之前,多发性骨髓瘤是该类疾病患者的梦魇。硼替佐米作为骨髓瘤的突破性药物,其优势主要表现在以下方面:
1、起效快,仅需约1个月即可起效;
2、疗效显著,联合用药,缓解率可达80%以上,完全缓解率到30-40%。发表在2017年《柳叶刀》的SWO S0777研究显示,硼替佐米联合来那度胺和地塞米松(BRD)方案比来那度胺联合地塞米松(RD)方案,患者中位生存期延长了11个月,BRD方案组患者中位生存期达75个月;
3、安全性高,可应用于肾功能不全患甚至肾衰患者,疗效与肾功能正常患者相当,并且能够逆转肾功能;
4、在测验时以硼替佐米为基础的诱导治疗能够显著增加干细胞采集量,并且显著加快干细胞采集速度。并且也获得了多项国际临床研究证明,含有硼替佐米的方案的疗效明显优于传统化疗方案,能够显著提高患者的完全缓解率、延长患者生存期、改善生存质量。硼替佐米贯穿骨髓瘤的诱导、巩固、维持全程治疗,业也已成为成为治疗骨髓瘤的首选一线治疗方案。
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