在早期用于心血管结束的临床试验EMPA-REG OUTCOME研究不仅引领糖尿病指南对恩格列净推荐程度的提升,同时促进了对心血管领域的不断更新。在2016年期间欧洲心脏病学会(ESC)在《心血管疾病预防指南》中推荐,对于T2DM合并CVD的患者,恩格列净今早的使用可以降低心血管的死亡几率。在2017年迄今《T2DM合并ASCVD患者降糖药物应用专家共识》建议,对于合并ASCVD的T2DM患者应优先考虑选择具有心血管获益证据的降糖药物恩格列净,以最大限度降低患者心血管事件及死亡风险。
最新的2018年美国心脏病学会(ACC)发布的专家共识推荐,恩格列净是T2DM合并ASCVD患者的优选SGLT-2抑制剂。而刚刚公布不久的2019年ACC/美国心脏学会(AHA)《心血管疾病一级预防指南》推荐SGLT-2抑制剂用于糖尿病患者的心血管疾病一级预防。综上可以看出,心血管安全性是糖尿病管理中的重中之重。基于EMPA-REG OUTCOME研究提供的强有力的循证医学证据,恩格列净在指南与共识中的地位不断提升,同时推动着糖尿病指南的革新——以血糖为中心的治疗转向以控糖为基础、改善心血管结局的治疗策略。
EMPA-REG OUTCOME是一项在来自42个国家的超过7,000例患有2型糖尿病合并心血管疾病患者中展开的长期、多中心、随机、双盲、安慰剂对照研究。2015年研究结果首次公布,使得SGLT-2 抑制剂恩格列净成为全球首个通过CVOT证实可降低心血管死亡风险的降糖药。该研究结果显示,对于T2DM合并CVD患者,在标准治疗的基础上应用恩格列净可降低主要心血管不良事件(3P-MACE)14%;显著降低患者心血管死亡风险达38%(见图4)。这意味着恩格列净能够满足糖尿病管理的核心需求,尤其是对已确诊心血管疾病的T2DM,提供了“在控糖的基础上可改善心血管结局”的新选择。
有EMPA-REG OUTCOME研究被认为是近年来糖尿病治疗领域最具影响力和最具临床意义的里程碑式研究之一,不仅打破了多年来“没有降糖药物经CVOT证实可降低心血管事件”的僵局,翻开了口服降糖药物降低心血管病死亡风险的新篇章。而且推动T2DM的治疗策略从“关注血糖”向“关注心血管结局”的方向转变。
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