肝细胞癌的一线治疗药品是仑伐替尼

　　肝癌在目前为止是中国发病率的几率最高的癌症之一，而且每一年的发病率和死亡率都在不断上涨。2018年8月日本卫材新药仑伐替尼于经FDA批准上市，用于一线治疗无法切除的肝细胞癌，肝癌一线治疗终于破冰，迎来历史性的突破；2018年9月，仑伐替尼在我国获批上市，开启肝癌一线治疗新时代。

　　在卫材开展的仑伐替尼对照索拉非尼的非劣效Ⅲ期临床试验中，相比于索拉非尼，仑伐替尼可显著提高客观缓解率（40.6% VS 12.4%）和无进展生存期（7.3 VS 3.6个月）；而针对中国患者，仑伐替尼可显著提高患者总生存期（15.0 VS 10.2月），降低50%的死亡风险。仑伐替尼非劣于/优于索拉非尼的主要原因之一在于靶点亲和力的差异，在与VEGFR、FGFR、c-KIT等靶点结合时，仑伐替尼的IC50均明显低于索拉非尼，靶点亲和力更强。据报道，与索拉非尼相比，仑伐替尼与 K 药用于肝细胞癌联合治疗的Ⅰb期研究结果显示靶向治疗的效果明显提高：客观缓解率为60%，疾病控制率为 93.3%。另外，仑伐替尼联合帕博利珠单抗用于肝细胞癌治疗的全球Ⅲ期临床试验已经启动，结果令人期待。可以预期的是，与仑伐替尼相关的联合疗法将是未来临床研究的一个热点领域。

　　截至目前，卫材仑伐替尼胶囊原研产品乐卫玛已获批的适应症包括了分化型甲状腺癌、晚期肾细胞癌及肝细胞癌，在中国获批的适应症为肝细胞癌的一线治疗。2019年12月底，卫材在中国提交了乐卫玛用于分化型甲状腺癌的新适应症上市申请，已获得受理承办。从国内仑伐替尼仿制药的开发布局情况来看，包括正大天晴、南京先声东元、齐鲁制药等在内的6家本土制药企业已经开展了甲磺酸仑伐替尼的人体生物等效性研究，拓实药业则开展了仑伐替尼与CS1003联合用于晚期肝细胞癌的Ⅲ期临床试验。

　　目前2019年底正大天晴甲磺酸仑伐替尼胶囊4类仿制药的上市申请获得了CDE受理承办，成为国内首家申报仑伐替尼生产的本土制药企业，包括了4mg和10mg两种规格，申报适应症为甲状腺癌；2020年1月中旬，南京先声东元制药、南京正大天晴先后提交了甲磺酸仑伐替尼胶囊4类仿制药的国内上市申请，二者申报的临床适应症均为肝细胞癌一线治疗。

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