2型糖尿病患者服用前看清恩格列净说明书

　　【恩格列净说明书】

　　中文名:恩格列净

　　英文名:Empagliflozin

　　别称:依帕列净

　　化学式:C23H27ClO7

　　【性状】

　　本品为淡黄色薄膜衣片，除去包衣后显白色或类白色。

　　【适应症】

　　本品适用于治疗2型糖尿病。

　　【单药治疗】

　　本品配合饮食控制和运动，用于改善2型糖尿病患者的血糖控制。

　　与盐酸二甲双胍联合使用,当单独使用盐酸二甲双胍仍不能有效控制血糖时，本品可与盐酸二甲双胍联合使用，在饮食和运动基础上改善2型糖尿病患者的血糖控制。与盐酸二甲双胍和磺脲类药物联合使用当盐酸二甲双胍和磺脲类药物联合使用仍不能有效控制血糖时，本品可与盐酸二甲双胍和磺脲类药物联合使用，在饮食和运动基础上改善2型糖尿病患者的血糖控制。

　　【用药限制】

　　本品不建议用于1型糖尿病患者或用于治疗糖尿病酮症酸中毒。

　　【规格】

　　(1)10mg；(2) 25 mg。

　　【用法用量】

　　本品的推荐剂量是早晨10 mg，每日一次，空腹或进食后给药。在耐受本品的患者中，剂量可以增加至25 mg,在血容量不足的患者中，建议开始使用本品前对血容量不足进行纠正。

　　肾损害患者:

　　开始使用本品前建议评估肾功能，之后应定期评估。eGFR低于45 mL/min/1.73 m2的患者不应使用本品。eGFR高于或等于45 mL/min/1.73 m2的患者不需要调整剂量。如果eGFR持续低于45 mL/min/1.73 m2，应停用本品。

　　肝损害患者:

　　肝损害患者不需要调整剂量。重度肝损害患者的恩格列净暴露增加。重度肝损害患者的治疗经验有限，因此，不建议该部分人群使用。

　　【禁忌】

　　对本品有严重超敏反应病史;重度肾损害、终末期肾脏病或透析;

　　【注意事项】

　　本品可引起血容量下降。使用本品后可能发生症状性低血压，尤其是肾损害患者、老年人、收缩压较低的患者和接受利尿剂的患者。开始使用本品前，应评估血容量下降情况，如有血容量下降，应纠正容量状态。开始治疗后，应监测低血压的体征和症状，如遇预期可发生血容量下降的临床情况，应增加监测。

　　在接受钠-葡萄糖共转运体-2（SGLT2）抑制剂（包括恩格列净）的1型和2型糖尿病患者的上市后监测中曾报告酮症酸中毒，这是一种需要紧急住院治疗的危及生命的严重疾病。服用本品的患者中已有报告酮症酸中毒致死性病例。本品不适用于治疗1型糖尿病患者。

　　【孕妇及哺乳期妇女用药】

　　妊娠期:

　　根据动物数据显示存在肾脏不良反应，不建议在妊娠中期及晚期使用本品。妊娠妇女使用本品的数据有限，不足以确定与药物相关的重大出生缺陷及流产风险。妊娠期糖尿病控制不佳会对母亲及胎儿造成风险。

　　在HbA1c >7%的孕前糖尿病女性患者中，估计重大出生缺陷背景风险为6-10%，在HbA1c >10%的女性中高达20-25%。适用人群的估计流产背景风险未知。在美国普通人群中，临床认识到的妊娠中估计重大出生缺陷及流产背景风险分别约为2-4%和15-20%。疾病相关母体和/或胚胎/胎儿风险：妊娠期糖尿病控制不佳会增加母体出现糖尿病酮症酸中毒、先兆子痫、自然流产、早产、死产及分娩并发症的风险。糖尿病控制不佳会增加胎儿出现重大出生缺陷、死产及巨大儿相关发病的风险。

　　哺乳期:

　　没有本品是否会随人类乳汁分泌、本品对哺乳期婴儿的影响或对乳汁生成的影响的信息。恩格列净可随哺乳大鼠的乳汁分泌。由于人类肾脏成熟是在子宫内和生后前2年内（可能发生哺乳期暴露）完成的，因此可能对人类肾脏发育造成风险。由于接受本品的哺乳期婴儿有可能发生严重不良反应，因此应告知女性，不建议在哺乳期使用本品。

　　儿童用药:

　　尚未建立本品在年龄小于18岁的儿科患者中的安全性和有效性。

　　老年用药:

　　不建议根据年龄进行本品剂量调整。在评估恩格列净用于改善2型糖尿病患者的血糖控制的疗效的研究中，接受恩格列净治疗的患者共有2721例（32%）≥65岁，491例（6%）≥75岁。

　　【贮藏】

　　密闭，不超过25℃保存。

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