临床试验注册信息显示,瑞德西韦针(Remdesivir)对新型冠状病毒肺炎重症患者的三期临床试验已经在2月10日入组。重症患者病例人数452人,根据临床试验设计,试验采用随机、双盲、安慰剂对照方法展开。
而根据新华社之前的报道,瑞德西韦首批新型冠状病毒感染肺炎的重症患者已于2月6日开始接受用药,首位受药的是一位68岁的男性重症患者。根据一般临床试验惯例,患者应先入组,再用药。但2月10日前,在瑞德西韦的临床试验注册信息上,一直显示“尚未入组”。另外,吉利德表示,正在利用这部分库存满足“同情用药”的需求以及目前计划在中国进行的两项临床试验需求。本次重症患者试验并未设置空白对照。专家组按照2:1进行试验,也就是临床试验患者中约66%可以用到瑞德西韦,而对于安慰剂组的病人,其他标准治疗还是一样进行。
空白对照的目的是为了证明“用这个药比不用这个药好”,安慰剂对照的目的是为了证明“用这个药比用安慰剂好”,推测:很可能专家组已经可以合理确信“用这个药比不用这个药好”,故而不予设置空白对照(当然,也可能是基于其他原因考虑)。
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