替莫唑胺胶囊药品说明书

　　【替莫唑胺说明书】

　　通用名称：替莫唑胺胶囊

　　英文名称：Temozolomide Capsules

　　汉语拼音：Timozuoan Jiaonang

　　【成份】

　　主要成分：替莫唑胺

　　【性 状】

　　本品为硬胶囊，内容物为白色至淡粉色或淡棕色粉末。

　　【适应症】

　　本品用于治疗新诊断的多形性胶质母细胞瘤，开始先与放疗联合治疗，随后作为辅助治疗。常规治疗后复发或进展的多形性胶质母细胞瘤或间变性星形细胞瘤。

　　【规 格】

　　(1) 20mg，(2) 100mg。

　　【用法用量】

　　新诊断的多形性胶质母细胞瘤的成人患者：口服本品，每日剂量为75 mg/m2，共42天，同时接受放疗（60 Gy 分30次）；随后接受6个周期的本品辅助治疗。根据患者耐受程度可暂停用药，但无需降低剂量。

　　同步放化疗期如果符合以下条件：绝对中性粒细胞计数≥1.5 × 10的9次方/L血小板计数≥100× 10的9次方 /L普通毒性标准（CTC）-非血液学毒性≤1级（除脱发、恶心和呕吐外）本品可连续使用42天，最多49天。治疗期间每周应进行全血细胞计数。在同步放化疗期间应按血液学和非血液学毒性标准暂停或终止服用本品。

　　辅助治疗期：

　　本品同步放化疗期结束后4周，进行6个周期的本品辅助治疗。第1周期的本品剂量是150 mg/m2/日，每日一次，共5天，然后停药23天。

　　第2周期开始时，如果第1周期CTC的非血液学毒性≤2级（除脱发、恶心和呕吐外）、绝对中性粒细胞计数（ANC）≥1.5 × 10的9次方/L和血小板计数≥100 × 10的9次方/L，则剂量可增至200 mg/m2/日。

　　如果第2周期的剂量没有增加，在以后的周期中也不应增加剂量。除出现毒性外，以后各周期的剂量维持在每日200 mg/m2。辅助治疗期间应按表2和表3降低剂量。

　　治疗期间，第22天（首剂本品后21天）应进行全血细胞的计数。应按表3降低剂量或终止服用本品。

　　常规治疗后复发或进展的多形性胶质母细胞瘤或间变性星形细胞瘤患者：

　　【成人患者】

　　以前未接受过化疗患者的每28天周期中本品口服剂量是每日200 mg/m2 ，共5天。以前曾接受过化疗患者的本品起始剂量是150 mg/m2/日，如果下个周期第一天的ANC≥1.5 × 10的9次方/L和血小板计数≥100 × 10的9次方/L，则第2周期的剂量增为200 mg/m2/日。应根据ANC和血小板计数最低值调整本品的剂量。

　　【儿童患者】

　　在3岁或3岁以上的患儿中，每28天周期中本品口服剂量是200 mg/m2 /日，共5天。以前曾接受过化疗患儿的替莫唑胺起始剂量是150 mg/m2/日，共5天；如果没有出现毒性，下个周期的剂量增至200 mg/m2/日。治疗可继续到病变出现进展，最多为2年。

　　【全部患者】

　　应空腹（进餐前至少一小时）服用本品。服用本品前后可使用止吐药。如果服药后出现呕吐，当天不能服用第2剂。不能打开或咀嚼本品，应用一杯水整粒吞服。如果胶囊有破损，应避免皮肤或粘膜与胶囊内粉状内容物接触。

　　【禁 忌】

　　对替莫唑胺胶囊或达卡巴嗪（DTIC）过敏者禁用。妊娠期禁用（见孕妇及哺乳期妇女用药）。禁用于严重骨髓抑制的患者。

　　【孕妇及哺乳期妇女用药】

　　对妊娠期妇女使用该药尚未进行研究。在用大鼠和兔所进行的临床前研究中，给药150mg/m2曾有致畸和/或胎儿毒性的报道。因此替莫唑胺不应常规用于妊娠期妇女，如果妊娠期内必须使用该药，应将可能对胎儿造成的潜在风险告知病人。对于可能怀孕的妇女，应劝阻其在接受替莫唑胺治疗或在终止替莫唑胺治疗后6个月内怀孕。替莫唑胺是否可经母乳分泌尚不可知，因此替莫唑胺胶囊不应用于哺乳期妇女。

　　【儿童用药】

　　尚无3岁以下多形性胶质母细胞瘤患儿使用该药的临床经验；对于3岁以上胶质瘤儿童患者，使用该药的临床经验有限。

　　【老年用药】

　　与年轻患者相比，老年患者（>70岁）中性粒细胞减少及血小板减少的可能性较大。

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