OCALIVA/奥贝胆酸药品说明书

　　【OCALIVA说明书】

　　【药品名称】OCALIVA

　　【商品名称】奥贝胆酸

　　【规格】5mg

　　【药品简介】

　　原发性胆汁性胆管炎是一种自身免疫性疾病，攻击肝脏胆管系统，引发胆道炎症和损伤，胆汁排泄受阻，由Intercept制药公司研发的OCALIVA，作为一种半合成胆汁酸类似物，能够抑制胆汁酸的产生和促进胆汁酸的排泄，最大临床证据是其可以使碱性磷酸酶水平下降，也正因为如此，美国FDA于2016年加速批准了OCALIVA用于原发性胆汁性胆管炎和原发性胆汁性肝硬化。

　　【药品特色】

　　奥贝胆酸适用于熊去氧胆酸（UDCA）不能耐受的原发性胆汁性胆管炎，或单用UDCA效果不佳时可联合OCALIVA使用。奥贝胆酸能够被迅速批准用于PBC，主要是因为奥贝胆酸能够降低碱性磷酸酶（ALP）水平。

　　【适应症】

　　奥贝胆酸属法尼醇X受体激动剂，通过活化法尼醇X受体，间接抑制细胞色素7A1(CYP7A1)的基因表达。由于CYP7A1是胆酸生物合成的限速酶，因此奥贝胆酸可以抑制胆酸合成，用于治疗原发性胆汁性肝硬化和非酒精性脂肪性肝病。

　　【用法与用量】

　　开始用量：OCALIVA的推荐的起始剂量为5毫克口服，每日一次，成年人谁没有取得到UDCA为1年以上的合适剂量的充分反应或不能耐受UDCA。剂量滴定：在ALP和/或总胆红素充分减少尚未3个月OCALIVA 5毫克，每天一次后达到和患者耐受OCALIVA，每日一次增加剂量至10毫克。最大用量：每日10毫克，一次为2.1。必须严格控制用量，根据不同病情选择不同用量，超剂量用药会增加不良后果的风险。

　　【禁忌】

　　不适用于肠道完全梗阻的患者。

　　【不良反应】

　　常见的不良反应包括瘙痒、恶心。

　　【注意事项】

　　肝相关的不良反应：监测肝脏生化检查和肝相关的不良反应的发展海拔；权衡继续治疗的益处的潜在风险。不要每日一次超过10毫克。调整中度或重度肝功能损害的用量。严重的瘙痒：管理策略包括增加胆汁酸结合树脂或抗组胺药；Ocaliva剂量减少或中断给药。减少HDL-C：监测治疗期间血脂水平的变化。

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