2020年伊始,新型冠状病毒肺炎肆虐,开发特异性抗新冠病毒药物迫在眉睫。2月1日《新英格兰杂志》发表论文中,报道美国第一例新冠肺炎患者病情恶化后,经瑞德西韦(Remdesivir)静脉注射同情用药(compassionate use)后病情好转。同情用药是什么?它在美国是怎样运作的?
同情用药又称为“扩展性用药”,是近年来欧美逐步推行的项目,临床医生、药企可以向药品监管机构提出申请,允许临床研究之外的身患绝症或无药可救的患者尽早使用上这些尚未经过美国食品药品管理局(FDA)批准、尚处于临床测试阶段的试验药物。
“同情用药”符合FDA的相关规定。如果医生申请给某个无药可治的患者使用某种试验药物,并且有制药公司愿意提供这种试验药物,FDA一般不会反对,但要让患者完全了解该试验药物,并确保安全使用。而新冠肺炎是种新出现的疾病,临床中也没有针对此病的药,瑞德西韦就是在这种情况下排上用场的。
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