在早期治疗三阴性乳腺癌可以通过标准的手术、放疗等局部区域疗法+术后辅助化疗治愈。但是这种做法与非三阴性乳腺癌相比,仍有部分患者复发风险较高。在2017年期间由美国医学会《新英格兰医学杂志》发表的日本JBCRG04研究暨韩国CREATE-X研究最终结果表明,对于HER2阴性乳腺癌术前标准新辅助化疗失败患者,联合卡培他滨可以安全有效地改善术后辅助化疗的无病生存和总生存。卡培他滨辅助治疗对于早期三阴性乳腺癌标准新辅助或辅助化疗后患者的有效性和安全性存在争议。
2019年12月5日,美国临床肿瘤学会《临床肿瘤学杂志》在线发表西班牙乳腺癌研究协作组、伊比利亚美洲乳腺肿瘤研究联盟、拉丁美洲肿瘤学研究协作组的研究报告,对早期三阴性乳腺癌患者完成标准新辅助或辅助化疗后,卡培他滨辅助治疗的有效性和安全性进行了探讨。该国际多中心非盲随机对照三期临床研究于2006年10月~2011年9月从西班牙、巴西、智利、哥伦比亚、厄瓜多尔、墨西哥、秘鲁、委内瑞拉的80家医院,入组可手术、淋巴结阳性(或淋巴结阴性且肿瘤≥1厘米)三阴性乳腺癌、已经蒽环类和(或)紫杉类新辅助或辅助化疗患者876例。
在临床上通过免疫组织化学法对三阴性乳腺癌状态进行集中确认后,将患者随机分入卡培他滨组或观察组。分层分析因素包括医院、过去紫杉类治疗、腋窝淋巴结转移、通过免疫组织化学法根据细胞角蛋白5/6和(或)表皮生长因子受体阳性集中确定的基底样或非基底表现型。主要研究终点为无病生存。
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