在2017年期间由美国FDA批准奥拉帕尼片剂用于维持治疗复发性上皮性卵巢癌，输卵管癌或原发性腹膜癌的成人患者，他们对铂类化疗产生完全或部分反应。2018年初，乳腺癌患者迎来了重磅喜讯：奥拉帕尼正式获批用于治疗具有或疑似具有种系BRCA突变、人类表皮生长因子受体2（HER2）阴性、并曾接受过化疗的转移性乳腺癌患者。第一种批准用于治疗种系BRCA突变转移性乳腺癌患者的PARP抑制剂。
2017年8月，奥拉帕尼再次以片剂剂型获批上市并扩大适应症，用于对铂类药物化疗有应答的成人复发性上皮性卵巢癌、输卵管或原发性腹膜癌的二线维持治疗。此次批准，使奥拉帕尼成为首个用于治疗乳腺癌的PARP抑制剂，也是首个获批治疗具有BRCA基因突变的转移性乳腺癌患者的药物。
FDA的这项批准是基于一项包含302位HER2阴性、伴有gBRCAm的转移性乳腺癌患者参与的随机临床试验。结果显示：奥拉帕尼组的中位无进展生存期明显长于标准治疗组（7.0个月vs 4.2个月）；奥拉帕尼组患者的客观缓解率为52%，比化疗组（23%）高出一倍以上；奥拉帕尼组患者的完全缓解率为7.8%，化疗组为1.5%；在安全性上，奥拉帕尼也明显优于标准化疗，其3级以上不良事件发生率大大低于标准治疗组。详情咨询4000980586
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