在晚期乳腺癌的系统治疗中，内分泌耐药问题不容忽视。m-TOR抑制剂依维莫司（AFINITOR，飞尼妥）可通过阻断细胞PI3K/AKT/mTOR通路，发挥逆转内分泌继发耐药的作用。目前依维莫司联合依西美坦用于绝经后HR+/HER2-晚期乳腺癌治疗的适应证已经在国际上得到批准。在众多有关依维莫司的RCT研究中，最有力的莫过于着名的大型临床Ⅲ期、前瞻性、多中心的BOLERO-2试验。
该研究在非甾体类芳香化酶抑制剂（NSAI）治疗失败的HR阳性、HER2阴性晚期乳腺癌中证实，在依西美坦的基础上加入依维莫司能为患者提供显着的生存获益：与安慰剂治疗联合依西美坦（4.1个月）相比，依维莫司联合依西美坦组的中位无进展生存期（PFS）延长至11个月。依维莫司的主要不良反应表现为口腔炎、皮疹、疲劳和间质性肺炎等。
任何药物或医疗技术上市后都需要在临床实践中进一步得到检验，依维莫司（AFINITOR，飞尼妥）联合AI治疗晚期乳腺癌也还需要更多使用经验及数据的累积，这一点在国内尤为重要。因此，有必要开展RWR研究，而国内依维莫司RWR研究显示，依维莫司联合内分泌药物对我国晚期乳腺癌患者是有效的，且不良反应谱与国外研究基本一致。
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