基于 LAURA 研究的积极结果，奥希替尼(Osimertinib)用于根治性放化后未进展的 EGFR 突变(19del/21L858R) III 期不可切除 NSCLC 巩固治疗的适应症已于 2024 年 9月获得美国食品药品监督管理局(FDA)批准，并于 2024 年 12 月 25 日获得中国国家药品监督管理局(NMPA)批准。此外，该巩固疗法还获得了美国国立综合癌症网络(NCCN)NSCLC 临床实践指南和 2024 年美国临床肿瘤学会(ASCO)III 期 NSCLC 管理指南推荐。
LAURA 研究共纳入 216 例接受根治性放化疗后未出现疾病进展的 EGFR 突变(19del/L858R)III 期不可切除 NSCLC 患者，以 2:1 的比例随机分配至奥希替尼组或安慰剂组，巩固治疗直至疾病进展、死亡或因其他原因停止治疗。研究主要终点是盲态独立审查中心(BICR)评估的 PFS，次要终点包括总生存期(OS)、中枢神经系统(CNS)PFS、安全性等。
研究结果显示，根治性放化疗后奥希替尼(Osimertinib)巩固治疗为 EGFR 突变(19del/L858R)III 期不可切除 NSCLC 患者带来显著的 PFS 获益。与安慰剂组相比，奥希替尼组患者的 BICR 评估的中位 PFS 延长 33.5 个月(39.1 个月 vs 5.6 个月，P < 0.001)，疾病进展或死亡风险降低 84%(HR=0.16)。此外，奥希替尼组患者的 12 个月和 24 个月 PFS 率分别为 74% 和 65%，远高于安慰剂组的 22% 和 13%。
与安慰剂组相比，奥希替尼组患者的中枢神经系统(CNS)进展或死亡风险降低 83%(中位 CNS：NR vs 14.9 个月，HR=0.17.P < 0.001)，且新发 CNS 病灶数值上减少。在 12 个月时，奥希替尼组的 CNS 进展累积发生率为 9%，数值上低于安慰剂组的 36%。
尽管 LAURA 研究的 OS 数据尚未成熟(截至 2024 年 1 月 5 日，成熟度 20%)，且安慰剂组高达 81% 的 BICR 确认进展患者交叉接受奥希替尼治疗，但奥希替尼组仍显示 OS 获益趋势(HR=0.81)。
此外，奥希替尼(Osimertinib)巩固治疗的安全性表现良好，大部分不良事件为 1~2 级，可管可控。奥希替尼组经暴露时间调整后的 ≥3 级不良事件(AE)和严重 AE 发生率与安慰剂组相当。放射性肺炎是最常报告的 AE(奥希替尼组 vs 安慰剂组：48% vs 38%)，但大多为 1~2 级，无 4~5 级放射性肺炎报告，且未明显影响治疗。其他常见 AE 包括腹泻(36% vs 14%)、皮疹(24% vs 14%)等。更多信息可扫描下方二维码加微信咨询：
