尽管已取得了重大进展，免疫疗法的临床应用仍需面对与疗效和安全性相关的很多挑战。就疗效而言，仅有少量病人对免疫疗法有反应，因此，难以预测病人的反应。此外，基于肿瘤细胞的生物标志物表达的患者特异性免疫，以及评价联合治疗策略来提高响应速率的研究具有重要意义。
最后，由于实体肿瘤具有致密的肿瘤微环境，传递较为困难，因而，大部分免疫疗法最初在血液肿瘤中进行评估。近期，一些免疫疗法，包括活化的细胞因子、用于检查点阻断的单抗，已被FDA批准，并用于实体肿瘤治疗。
值得关注的是，CAR-T细胞疗法尚未被FDA批准用于实体肿瘤，但研发人员在致力于开发对实体肿瘤细胞具有高特异性的CAR-T细胞。就安全性而言，免疫疗法能引起一些患者的自身免疫副反应，导致其对健康组织进行攻击。IL-2治疗的案例中可观察到，很多免疫疗法能引起细胞因子释放综合征和血管渗漏综合征，导致严重的低血压、发热、肾功能不全等不良反应，具有潜在的致命性。
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