在标准方案中保持舒尼替尼(索坦)药物毒性小的病人没有根据毒性来调整剂量的病人效果好。本研究的假设是,根据毒性来个性化剂量将把PFS从8.5个月提高到14个月。在一项前瞻性II期研究中,病人一开始使用50mg/天,持续给药28天,停药时间缩短到7天,在这个28天内如果二级毒性变的严重,下一个周期将保持50mg,并根据情况减少给药天数,目的是获得不大于二级的毒性。
如果病人连续7天不能忍受50毫克,剂量减低为37.5毫克,然后减低到25毫克。如果50mg病人感觉毒性较低,剂量将逐步增加到62.5毫克, 75毫克。结果:117个病例。9个不可用的病例在早期就退出试验,108例可用数据(骨转移19%,肾切除83%)20例(18.5%)剂量增加,增加至62.5毫克12人,增加到75毫克8人。
在49例(45.4%)符合减少剂量标准,维持50毫克剂量,但给药时间是7天到24天,同时有7例(6.5%)维持在28天。剂量降低到37.5毫克的22例,还有10例剂量降低到25 毫克。PFS的平均随访时间为15.5月,OS的随访时间为24.5个月。结论:舒尼替尼个性化给药是安全可行的,这种方式能通过改进的剂量强度,获得更好的ORR,PFS和OS。
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