哌柏西利是一种细胞周期蛋白依赖性激酶4/6(CDK4/6)抑制剂。FDA已经批准哌柏西利一线联用芳香化酶抑制剂或内分泌耐药者联用氟维司群治疗绝经后HR+/HER2-转移性乳腺癌患者。CFDA这次批准的是哌柏西利联合芳香化酶抑制剂用于HR+/HER2-晚期乳腺癌中国患者的初始治疗。
哌柏西利在中国上市主要基于多项国际多中心III期研究结果（PALOMA-1，2，3），以及在中国患者中开展的哌柏西利联合来曲唑一线治疗ER+/HER2-晚期乳腺癌的药代动力学研究（NCT02499146），我也是这项研究的主要研究者（PI）。
PALOMA-2研究对比了哌柏西利联合来曲唑与单用来曲唑治疗绝经后ER+/HER2-晚期乳腺癌，结果证实，联合组比单药组能够显著延长10月以上的中位无进展生存期（PFS），从14.5个月延长到24.8个月。
哌柏西利在中国人群的药代动力学和安全性数据与西方人群的数据没有显著差异，因此哌柏西利用于中国患者，给药剂量和给药方法无需调整。我们也在这项I期临床研究中进行了生物标志物分析，解释了哌柏西利的作用机制。
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