瑞士制药巨头罗氏近日宣布，美国食品和药物管理局（FDA）已授予PD-L1肿瘤免疫疗法Tecentriq（atezolizumab）联合阿瓦斯汀（Avastin）一线治疗晚期或转移性肝细胞癌（HCC）的突破性药物资格（BTD）。此次BTD的授予，是基于一项Ib期临床研究的数据。该研究评估了数个肿瘤免疫组合疗法治疗不同实体瘤的安全性和临床活性，包括Tecentriq/Avastin一线治疗晚期不可切除性或转移性HCC（A组）。入组A组的患者接受Tecentriq（1200mg）和Avastin（15mg/kg）每3周一次静脉输注（IV），直至失去临床获益或不可接受的毒性。
A组的主要目标是评估临床活性（由独立审查机构[IRF]根据RECIST v1.1评估的客观缓解率[ORR]确定）以及评估安全性和耐受性。次要疗效终点包括研究者评估（INV）根据RECIST v1.1评估的ORR、无进展生存期（PFS）、缓解持续时间（DOR）、疾病进展时间（TTP）和总生存期（OS）。今年ASCO上公布的A组数据显示，中位随访10.3个月后，23例疗效和评估患者中，IRF评估的ORR为65%（n=15/23），INV评估的ORR为61%（n=14/23）。
中位随访10.3个月后，中位PFS、DOR、TTP、OS均未达到。在安全性评估患者（n=48）中，28%的患者（n=12）经历304级治疗相关不良事件，未观察到与治疗相关的5级不良事件。该研究中未识别出超出各个药物既定安全性的安全信号。Tecentriq/Avastin组合疗法在该类疾病中的初步数据非常令人惊喜，我们期待着阿瓦斯汀能尽快为肝癌患者带来这种潜在的新治疗选择。
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