再鼎医药10月22日宣布，PARP抑制剂ZL-2306（Niraparib，则乐）在香港获批，用于所有铂敏感复发卵巢癌患者、无论 BRCA 是否突变的维持治疗。再鼎医药称该产品有望于2018年第四季度在香港正式上市。
Niraparib是一种高效、选择性的每日一次口服小分子聚（ADP-核糖）PARP 1/2抑制剂，已于2017年3月在美国获批，同年11月在欧洲获批，用于维持治疗对含铂化疗完全或部分缓解的复发性上皮卵巢癌、输卵管癌或原发性腹膜癌患者。基于在美国和欧洲的获批，再鼎在香港提交 Niraparib 的市场注册申请，与香港地区已获批的其它 PARP 抑制剂不同，Niraparib在用药之前不需进行 BRCA 或其它生物标志物检测。
此次Niraparib在香港的获批是基于国际III期临床试验ENGOT-OV16/NOVA的研究结果。这一研究由再鼎医药的合作伙伴TESARO发起，是一项双盲、安慰剂对照研究，共入组553位铂敏感复发性高级别浆液性卵巢癌、输卵管癌或原发性腹膜癌患者，铂敏感定义为倒数第二次含铂化疗后完全或部分缓解超过6个月。
研究的主要终点是无进展生存（PFS），约三分之二的入组患者没有胚系 BRCA突变。在NOVA研究中，疾病进展由一项稳健的、无偏见的、盲性的中心评估决定，早于放射性检测或临床进展。与对照组相比，不管患者是否具有胚系BRCA突变，Niraparib都能显著延长 PFS。使用Niraparib治疗可将胚系 BRCA 突变患者的疾病进展或死亡风险降低73%（HR 0.27），将没有发生胚系BRCA突变的患者的疾病进展或死亡风险降低55%（HR 0.45）。含铂化疗达到完全或部分缓解的患者都可以从Niraparib的维持治疗中获益。
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