2018年9月5日,日本卫材和美国默沙东宣布,中国国家药品监督管理局已批准乐卫玛®(甲磺酸仑伐替尼)单药用于治疗既往未接受过全身系统治疗的不可切除的肝癌患者。这是十年来肝癌一线治疗方案的唯一突破性进展。
2018年国家癌症中心发布的最新一期统计报告显示,肝癌已成为我国发病率第四的癌症,每年新确诊病例近50万。我国每年的肝癌新增病例超过了全世界其他国家的总和,所以肝癌又被称为“中国癌症之王”。由于早期肝癌极难发现,约80%的患者确诊时已是晚期,失去了根治性手术的机会。过去十年,可用的靶向药仅2007年获批的多吉美(索拉菲尼)一种。
仑伐替尼是一种多靶点的靶向药,相比于十年前的索拉菲尼,在各个数据指标上都有明显的进步。根据2017年公布的一组临床数据,在头对头的试验中仑伐替尼的客观缓解率达到索拉非尼的3倍(40.6% VS 12.4%),无进展生存期比索拉非尼相比高1倍(7.3个月VS 3.6个月)。在一项特别针对中国患者的临床试验中,仑伐替尼组的中位总生存期达到15个月,比索拉菲尼高出4.8个月。另外有多个小规模研究表明,仑伐替尼与现在大受欢迎的PD-1抑制剂联用可以对多种癌症起效:Keytruda + 仑伐替尼用于晚期肝内胆管癌:有效率21.4%,控制率93%;Keytruda + 仑伐替尼用于肾癌:有效率70%,控制率96.7%;Keytruda + 仑伐替尼用于子宫内膜癌:有效率47.2%,控制率83%。
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