5月17日,FDA批准了安进和诺华联合开发的Aimovig,用于偏头痛治疗。Erenumab是第一个获批上市的降钙素基因相关肽(CGRP)受体抑制剂,FDA批准该产品上市是基于三项临床试验的结果。
在第一项试验(NCT 02456740)中,955名阵发性偏头痛患者分别接受本品70mg每月一次、140mg每月一次或安慰剂治疗,6个月后,70mg每月一次治疗组患者每月偏头痛平均发作天数相比基线下降3.2天,140mg每月一次组下降3.7天,而安慰剂组仅下降1.8天。试验二(NCT 02483585)是一项有577名阵发性偏头痛患者参与的双臂临床试验,经过三个月的治疗,70mg每月一次组患者每月偏头痛发作天数相比基线下降2.9天,安慰剂组为1.8天。
试验三(NCT 02066415)是一项共有667名慢性偏头痛患者参与的临床试验,经过三个月治疗,70mg每月一次组患者每月偏头痛发作天数相比基线下降6.6天,140mg每月一次组下降6.6天,而安慰剂组仅下降4.2天。偏头痛是一种常见的慢性头痛,全球约有15%的人首这种疾病折磨,未满足的临床需求巨大。虽然处在临床末期的CGRP抑制剂较多,但与本品相比,临床疗效并没有质的提升,相反,Aimovig因首发的优势而有望达到重磅炸弹级别。
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