FDA 11月26日宣布,加速批准了由Loxo Oncology和拜耳开发的高度特异性口服TRK抑制剂Vitrakvi (larotrectinib,拉罗替尼)的上市,用于治疗NTRK融合的晚期实体瘤患者。这次FDA获批的不同寻常之处在于,它是继Keytruda获批用于所有具有高度微卫星不稳定性(MSI-H)或者错配修复缺陷(dMMR)实体瘤患者的治疗之后,第二种获批用于不限癌种,而是针对特定基因变异的药物。
Larotrectinib是一款从早期开发时期开始就针对特定基因突变,而不针对特定癌症种类的抗癌新药。如果说K药是第一个泛癌种的大分子靶向药物,那larotrectinib就是第一个泛癌种化学靶向药。
Vitrakvi于2015年首次获得软组织肉瘤孤儿药地位,2016年获得NTRK融合转移性实体瘤突破性疗法认证。在该药物研发过程中,检验该药物疗效的临床试验也采用了“篮子试验”(basket trial)的试验设计。即不按照患癌组织来募集患者,而是按照肿瘤的分子特征来募集患者。
更多新闻请您访问 肿瘤 https://www.kangantu.com/
请简单描述您的疾病情况,我们会有专业的医学博士免费为您解答问题(24小时内进行电话回访)