Zarxio(filgrastim -sndz),由诺华旗下山德士推出,于2015年3月6日获得FDA批准,这是FDA批准的首款生物类似药。
Zarxio的仿制对象(参考产品)是安进公司(Amgen Inc)的Neupogen (filgrastim,非格司亭1991年获得批准) 。Zarxio此次获得批准的适应症与Neupogen完全相同,主要包括正在接受骨髓抑制化疗的癌症患者、在接受诱导或巩固性化疗的急性骨髓性白血病患者、在接受骨髓移植的癌症患者、正在进行自体外周血造血干细胞集治疗的患者、严重慢性嗜中性白血球减少症患者。
FDA批准Zarxio作为Neupogen的生物类似性药物,但并非后者的“可互换药”(interchangeableproduct) 。根据美国法律,如果一种生物制品被批准为某种参考药品的“可互换药”,则意味着无需医生干预可以直接替代参考药品用于临床。
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