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Truxima是获得美国FDA批准上市的全球首个美罗华生物仿制药

时间:2018-12-17 13:21 来源:康安途 作者:康安途海外医疗

  Celltrion的Rituximab-abbs(Truxima)成为第一个与Rituxan(美罗华)相似的生物仿制药,并且是美国第一个用于治疗非霍奇金淋巴瘤(NHL)的生物仿制药。 它可以作为单一药剂使用或与化疗联合用于治疗患有CD20阳性B细胞NHL的成人。

美罗华

  Truxima是一种CD20靶向抗体,注射剂,由医疗专业人员静脉输注给予。FDA对Truxima的批准基于一系列审查,包括广泛的结构和功能表征、动物研究数据、人体药代动力学数据、临床免疫原性数据以及其他证明Truxima与Rituxan具有生物相似性的临床数据。

Truxima

  基因泰克公司开发的美罗华/利妥昔单抗是一种CD20单克隆抗体,它能够杀伤癌变的CD20+ B淋巴细胞和部分正常B淋巴细胞,最初被FDA批准治疗非霍奇金淋巴瘤 (non-Hodgkins lymphoma) 和慢性淋巴细胞白血病 (chronic lymphocytic leukemia) 。而后,rituximab的适应症扩展到自身免疫类疾病,它可以被用于治疗类风湿性关节炎。

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(责任编辑:康安途海外医疗)

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