中国学者在EGFR-TKI辅助治疗的探索上走在了世界的前沿,ADJUVANT研究是一项吉非替尼对比化疗在辅助治疗上的随机、对照、开放性的Ⅲ期临床研究,该研究创新性的将人群选择在EGFR突变阳性的患者,并且在纳入患者时排除了辅助治疗获益有限的ⅠB期患者,仅限于纳入EGFR突变阳性的Ⅱ~ⅢA期(N1-N2)的患者。
研究自2011年9月19日至2014年4月24日,共筛选483例肺癌术后病人。结果显示,吉非替尼组与化疗组的中位无病生存期分别为28.7个月和18.0个月,吉非替尼可显著延长患者DFS达10.7个月,复发和死亡风险降低40%!并且口服的TKI疗法具有更佳的安全性和耐受性,实验组有超过70%的患者术后辅助治疗超过1.5年。该项研究首次证实EGFR-TKI在术后辅助治疗的DFS获益,并且精准的找到了获益的人群。
另一项EVAN研究主要观察厄洛替尼在ⅢA期EGFR突变非小细胞肺癌患者辅助治疗中的疗效和安全性,该研究纳入了全国16家研究中心,是一项前瞻性、开放、随机多中心Ⅱ期临床研究,这项研究的入组范围进一步缩小,除了要求EGFR突变状态为阳性以外,同时要求是IIIA期NSCLC完全切除术(R0)后患者,从研究结果的DFS曲线上看,两组分开的非常明显,实验组的两年DFS率达到了81%,三年DFS率为54%,对照组(化疗)两年和三年DFS率则分别只有44%和19.8%,两组间的差异非常显著。虽然OS数据尚在统计中,但已显示出初步的长期获益趋势。
雄心壮志始向前,一项观察厄洛替尼辅助治疗的大样本研究——EVIDENCE研究正在开展中,由于在辅助治疗中想要观察到OS的获益往往要通过7-10年的历程,期待在可见的将来,中国的学者能够回答这个充满意义的命题。
在这个创新靶向药跌出的时代,是否能够将一代药用于辅助治疗,使更多患者在疾病早期肿瘤得到遏制,而对于复发的患者也能够做到有药可医,最终将早/中期肺癌患者的整体生存通过精准的靶向治疗手段加以延长,让我们共同期待。
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