布地奈德是一种具有高效局部抗炎作用的吸入用糖皮质激素,用于治疗支气管哮喘和哮喘性慢性支气管炎。吸入用布地奈德混悬液是国内销售额最大的吸入制剂品种,该品种2017年国内销售额达到42.9亿元。
吸入制剂的市场集中度一般都较高,吸入用布地奈德混悬液在国内更是由原研阿斯利康的普米克令舒独占市场,并且从2004年进入中国至今独占时间长达14年,无一家国产仿制药上市参与竞争。
2018年上半年,正大天晴、深圳太太药业和长风药业这3家企业陆续按照新4类提交了上市申请,任何一家如果能在2019年获批,都将视同通过一致性评价,打破阿斯利康该品种在国内一家独大的局面。
不过健康元在11月19日发布了公告,称太太药业收到了药监局签发的临床试验通知书,预计需要重新开展BE试验,上市进度将延缓。胜者将在正大天晴和长风药业中诞生。
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