从各个药物的临床试验数据来看,二代ALK抑制剂远优于克唑替尼,目前一线用药的临床数据中最好的是艾乐替尼,ALEX试验显示该药作为一线用药,中位PFS达到了25.7个月,是目前获得的最长PFS,并且对于脑转移患者也有很好的有效率,达到了92%。在临床用药的过程中,有小部分患者甚至可以达到完全缓解,二代ALK抑制剂显示出了非常好的前景。
克唑替尼作为最早上市的ALK抑制剂,其全球销售额在2017年达到6亿美金。国内样本医院销售额也维持40%以上的增速,2017年接近1亿元。克唑替尼已被纳入第三批国家谈判目录,未来随着价格的下降将有望带来销售量的增长。
目前国内有15个处于研发阶段的ALK抑制剂,其中2个处于三期,3个处于二期,10个处于三期。进展最快的是贝达药业的爱莎替尼(Ensartinib,X396),目前正在进行的临床研究包括:全球多中心三期(ALK阳性非小细胞肺癌)、国内二期(ALK阳性非小细胞肺癌),美国二期(ALK阳性晚期恶性黑色素瘤)。《ClinicalCancer Research》发布Ensartinib在国外的的I/II期临床数据显示其优异的抗肿瘤能力,其治疗效果与艾乐替尼和Brigatinib相当,不过目前样本数量较少,尚需要后续扩大样本量验证。
辉瑞的劳拉替尼针对ALK和ROS1两个靶点均有效,被评为第三代ALK抑制剂,二期临床也取得了很好的效果。
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