9与4日,NMPA批准了卫材的仑伐替尼上市,用于肝癌治疗。在REFLECT研究中,与索拉非尼相比,中位总生存(OS)方面达到非劣效性的统计标准,且OS显著延长4.8个月(15.0个月 vs.10.2个月,风险比(HR)为0.73。与全球总人群相比,仑伐替尼在中国患者亚群中具有更加显著的疗效,可谓是为中国患者“量身定制”的肝癌药之一。因为我国是乙肝高发国家,肝癌的发病率仅次于肺癌,但因为肝癌的信号传递通路复杂,靶向疗法鲜有突破,本品的获批将是患者的一大福音。
在2018年之前,唯一被美国FDA批准的治疗晚期肝癌的靶向药物只有一种——索拉非尼,在过去的近十年中,没有一种靶向药物在在III期临床研究中的疗效能超过索拉非尼,但是索拉非尼临床应用近十年来,其有效性和提高生存率的方面尚未达到期望,临床医生和患者都期待更加有效的药物出现。
仑伐替尼作为肝癌靶向药物,此次上市可以说再次打开了肝癌治疗的一扇新窗口。且从随机对照、开放标签、非劣效性、全球多中心的Ⅲ期REFLECT研究结果来看,在纳入的954例患者中,仑伐替尼组获得中位PFS长达15个月,因此其在我国获批上市对于我国的肝癌患者来讲非常重要。
从经济效应角度来讲,我国大部分肝癌患者经济条件较差,因此希望仑伐替尼此番上市在能够带动市场良性竞争的情况下,一改靶向药物经济负担较重的状况,使更多患者能够得到治疗机会,获得生存获益。
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