距离2018年结束还有不到1周的时间，大家纷纷感慨时间如白驹过隙之时，美国食品药品监督管理局（FDA）官网又传来喜讯：calaspargase pegol-mknl（一种天冬酰胺特异性酶）这款新药获批上市，作为多药物化疗方案的一部分，治疗儿童和年轻成人急性淋巴细胞白血病( ALL )患者（1个月至21岁）。
FDA此次批准基于一项纳入124例ALL患者的临床试验。该研究证实，每隔3周接受2500U/m2静脉给药calaspargase pegol-mknl时，天冬酰胺酶活性(NSAA)可达0.1 U/mL以上。在124例B细胞ALL患者中，研究人员探讨了其药代动力学。患者中位年龄为11.5岁（范围1-26），其中62例（50％）为男性，102例（82％）为白人， 6例（5％）为亚洲人，5例（4％）为黑人或非裔美国人，2例（2％）为夏威夷原住民或太平洋岛民，9例（ 7％）其他或未知。
结果显示，calaspargase pegol-mknl联合多个化疗药物使用时，123／124例（99％，95％CI，96-100）患者在第6,12,18,24和30周维持NSAA> 0.1 U / mL 。该药物相关的最常见（≥10％）3级及以上不良反应是转氨酶升高、胆红素升高、胰腺炎等。
Calaspargase pegol-mknl（Asparlas）是一种长效天冬酰胺特异性酶，含有来自大肠杆菌的天冬酰胺特异性酶并耗尽血浆天冬酰胺，选择性杀死由于缺乏天冬酰胺合成酶而不能合成天冬酰胺的病变细胞。与其它天冬酰胺相比，calaspargase pegol-mknl能够延长患者在接受两次治疗之间的间隔。Calaspargase pegol-mknl曾获FDA授予的孤儿药资格。推荐的calaspargase pegol-mknl剂量为2500U/m2静脉内给药，每21天最小给药间隔。
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