2018年9月28日，FDA批准辉瑞研发生产的二代EGFR-TKI 达克替尼（dacomitinib，商品名Vizimpro）用于一线治疗EGFR 19del或21 L858R突变的NSCLC患者。该批准是基于ARCHER-1050研究中达克替尼头对头对比吉非替尼的亮眼结果。试验结果显示，达克替尼组的PFS比吉非替尼延长了5.5个月（14.7m vs 9.2m）。
更令人激动的是，该药在亚洲人群治疗上有明显的优势。其中，中国患者达克替尼的PFS为16个月，吉非替尼为9.2个月；达克替尼组的DoR为15.6个月，而吉非替尼组的DoR为8.3个月。从结果来看，达克替尼不失为亚洲EGFR+人群量身定制的靶向药。如前所述，NCCN指南也已将它加入一线用药名单。目前CDE已优先审评该药。
Vizimpro的获批，主要是源于ARCHER 1050研究，在这项452名患者参与的随机多中心国际性开放标签3期临床研究的结果中：受试组（接受达克替尼）无进展生存期（PFS）为14.5个月，对比对照组（接受活性对照的治疗）的PFS为9.2个月——整整延长了患者无进展生存期半年左右。
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