恩莎替尼（X-396）是贝达药业和控股子公司 Xcovery共同开发的高选 择性第2代间变性淋巴瘤激酶（ALK）抑制剂，拟开发用于ALK阳性非小细胞肺癌患者。
NSCLC患者中，ALK+阳性的比例大约为3%~5%，多见于年轻、不吸烟或轻度吸烟的肺腺癌患者。美国每年新确认ALK+NSCLC患者大约1万例，虽然数量远低于EGFR突变阳性患者，但ALK+患者多为年轻患者，大多数对化疗药物无响应，治疗选择有限，预后非常差。
截至目前，辉瑞克唑替尼、诺华赛瑞替尼、罗氏阿莱替尼等3个ALK靶向药物均已在中国上市。贝达药业12月27日发布公告，称盐酸恩莎替尼胶囊用于此前接受过克唑替尼治疗后进展的或者对克唑替尼不耐受的ALK阳性的局部晚期或转移性NSCLC患者的上市申请获得NMPA受理（受理号：CXHS1800044、CXHS1800045、CXHS1800046）。恩莎替尼治疗晚期ALK+NSCLC的一项I/II期研究（NCT01625234）的ORR为60%。恩莎替尼有望成为第一个上市的国产ALK抑制剂，弥补贝达药业单靠埃克替尼支撑业绩的不足。
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