辉瑞是2018年的最大赢家,共有4个产品获批,都是肿瘤领域的靶向药物,分别是第二代、不可逆、表皮生长因子(EGFR)酪氨酸激酶抑制剂(TKI)VIZIMPRONDA(达克替尼DACOMITINIB)、聚ADP-核糖聚合酶(PARP)抑制剂 TALZENNANDA(活性成分TALAZOPARIB TOSYLATE)、间变性淋巴瘤激酶(ALK)和酪氨酸激酶抑制剂(TKI) LORBRENANDA(劳拉替尼LORLATINIB)和Hedgehog信号通路smoothened (SMO)抑制剂DAURISMONDA(活性成分GLASDEGIB)。
DACOMITINIB达克替尼,有文献报道指出达克替尼生存期高达34.1个月,有望肺癌一线治疗。2018年5月辉瑞已在我国申报上市。浙江永太和海南三叶美好也提交一次性进口,预计会仿制达克替尼。
TALAZOPARIB TOSYLATE是FDA批准上市的第四款PARP抑制剂,辉瑞将要和阿斯利康的奥拉帕尼(Olaparib)、Clovis公司卢卡帕尼(Rucaparib)和Tesaro公司的尼拉帕尼(Niraparib)竞争。而且,接受Talzenna治疗的患者必须经FDA批准的一款伴随诊断试剂盒检测证实适合该药治疗。此产品暂未在我国申报临床及上市。
LORLATINIB劳拉替尼,劳拉替尼是辉瑞研发出的第三代ALK抑制剂,主要针对辉瑞第一代ALK抑制剂克唑替尼及第二代ALK抑制剂的耐药,以及耐药后的无药可用。劳拉替尼在我国2017年获批临床,2018年已启动治疗局部晚期或转移性 ALK 阳性非小细胞肺癌Ⅱ期研究,暂未有上市申请。
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