2018年发表在Lancet上的一项回顾性REFLECT研究,系全球范围内的随机、开放III期非劣性研究,该研究共入组954例不可切除的肝细胞肝癌患者,分别接受索拉菲尼和仑伐替尼治疗,总中位生存期为13个月(仑伐替尼和索拉菲尼的中位生存期分别为13.6个月和12.3个月)。
基于mRECIST标准评估客观缓解率(ORR)结果显示总ORR为16.7%(仑伐替尼和索拉菲尼的ORR分别为24.1%和9.2%),进一步研究发现治疗有效组的中位生存期为22.4个月明显优于治疗无效组的11.4个月,提示mRECIST标准评估客观缓解率可以有效预测生存期。
此外Llovet将布拉尼布用作二线治疗的III期临床试验研究、Edeline等人对索拉非尼和Meyer对尼达尼布的研究结果均支持mRECIST标准评价疗效可以有效的预测生存期这一结论,然而Bruix在瑞戈非尼治疗使用索拉非尼后进展的肝细胞肝癌的III期RESOURCE研究中却提出相佐意见。
存在争议的主要原因是药物作用机理的不同影响mRECIST标准的评估,2017-2018年间大量研究显示运用RECIST 和mRECIST标准评价仑伐替尼与索拉菲尼(TKI代表药物)的ORR分别18.8% vs 40.6%与4.4% vs 15.6%,而纳武单抗与帕姆单抗(免疫抑制剂)的ORR分别为14% vs 19%与17% vs 15%,药物作用机制的不同将影响ORR的评判,从而不能准确预测生存期。
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