接受化疗联合曲妥珠单抗后手术切除仍有残留灶的HER2阳性早期乳腺癌患者预后通常较差,KATHERINE试验的结果为其下一步治疗奠定了新标准,曲妥珠单抗联合emtansine(T-DM1)辅助治疗相对于曲妥珠单抗单用使术后残留患者的乳腺癌复发或死亡风险降低了50%。
在该试验中期分析中,743例T-DM1组患者有91例(12.2%)发生侵袭性疾病或死亡,曲妥珠单抗组中165例(22.2%)。T-DM1组3年无侵袭性疾病率88.3%,对照组77.0%。研究主要PI弗吉尼亚联邦大学梅西癌症中心的Charles Geyer教授表示,这11.3%的差异带来了临床实质性的绝对改善,有可能为这类人群的新标准治疗奠定基础。还需要更长的随访时间来确定患者的整体生存效益。目前中位随访时间为41个月,T-DM1组有42例死亡,曲妥珠单抗组56例。
T-DM1的不良事件与以往观察的一致且可耐受,然而T-DM1在完成治疗时毒性更大,81.0%的患者完成了14个周期曲妥珠单抗治疗,而T-DM1组患者只有71.4%。此外,与曲妥珠单抗相比,T-DM11级、2级和≥3级不良反应中的发生率更高。
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