今日,默沙东(MSD)公司宣布,美国FDA接受了该公司为重磅癌症免疫疗法Keytruda递交的补充生物制剂许可申请(sBLA)并且授予其优先审评资格。Keytruda将作为单药疗法或者与铂基和5-氟尿嘧啶(5-FU)化疗联用,一线治疗复发或转移性头颈部鳞状细胞癌(HNSCC)。FDA预计在今年6月10日前给与答复。
头颈癌包括在喉咙,喉头,鼻子,鼻窦和嘴巴附近发生的不同类型的肿瘤。大多数头颈癌是鳞状细胞癌,起源于头颈部表层中扁平的鳞状细胞。导致头颈癌的首要可控风险因子为吸烟和重度饮酒,其它风险因子包括某些HPV感染。在美国,据估计2019年将有超过65000新确诊患者。
Keytruda是一款抗PD-1疗法,通过阻断PD-1与PD-L1和PD-L2的结合,激活T淋巴细胞,增强它们识别和攻击癌细胞的能力。自从问世以来,它已经获得批准治疗多种癌症类型,包括黑色素瘤、肺癌、经典霍奇金淋巴瘤等等。
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